올해 내 기업공개(IPO)를 예고한 의료기기 업체들이 상장 첫 번째 관문인 거래소 예비심사에서 잇따라 고배를 마시고 있다.기술력을 기반으로 야심차게 상장 절차에 돌입했지만 까다로운 심사 주체인 거래소 문턱을 넘지 못하고 있다.7일 업계에 따르면 메디컬아이피가 지난달 31일 코스닥 상장을 위한 예비심사를 자진 철회한 것으로 확인됐다. 지난해 11월 30일 신규 상장 절차에 돌입한 지 6개월 만이다.회사는 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 2개 기관으로부터 모두 A등급을 받았지만 끝내 거래소 심사를 통과하지 못했다.2015년 설립된 메디컬아이피는 환자 장기와 혈관 등 체내구조를 들여다볼 수 있는 3D 시뮬레이터 기업이다. 대표 제품은 '메딥(MEDIP)'과 ‘아낫델(ANATDEL..

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 의학콘텐츠 플랫폼 기업 위뉴와 인공지능을 활용한 환자 중심 헬스케어 산업 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 만성질환자를 대상으로 하는 다양한 의학콘텐츠를 공동 개발하고, 이를 뷰노 만성질환 관리 모바일 앱 ‘하티브케어’에 제공한다.하티브케어는 뷰노가 지난 1월 출시한 만성질환 관리 브랜드 하티브(Hativ)에 속한 모바일 애플리케이션(앱)이다. 심전도 측정 기능 외에도 혈압, 혈당, 체중 등 만성질환자들이 관리해야 하는 생체 데이터를 기록하고 관리할 수 있다. 또 커뮤니티 기능을 통해 질환에 대한 고민이나 생활습관 개선, 관리 노하우 등을 나눌 수 있는 것이 특징이다.양사는 이번 협약으로 만성질..

원격의료 서비스를 운영하고 있는 업체들이 "비대면 진료 시범사업 이후 진료 취소 건수가 5배 이상 늘었다"며 국회와 정부에 개선 방안 마련을 촉구했다.원격의료산업협의회는 지난 5일 성명을 내고 "6월 1일 비대면 진료 시범사업이 시행된 후 비대면 진료 현장은 대혼란에 빠졌다. 진료를 요청하는 환자와 거부하는 의료기관 모두 너무 많은 시간과 에너지를 소모하고 있다"고 우려했다.이들은 특히 환자가 시범사업 대상인지 여부를 확인하는 과정에서 극심한 혼선이 빚어지고 있다고 호소했다.현재 복지부는 환자가 시범사업 대상 여부를 의료기관이 직접 확인하도록 권고, 비대면 진료 플랫폼이 대상 여부를 대신 확인해줄 수 있는 기술 구현이 불가능해졌다. 해당 환자가 시범사업 대상인지 여부는 진료기록부를 작성·..

체외진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍이 기관투자자 수요예측에 실패, 공모가액이 희망밴드 최하단 미만으로 결정됐다.6일 금융감독원에 따르면 프로테옴텍이 지난 5월31~6월 1일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시한 결과 94.1%의 경쟁률을 보였다. 이에 따라 확정 공모가액은 4500원으로 희망밴드 최하단(5400원) 대비 16.7% 낮다.이번 수요예측에는 577개 기관이 참여해 1840만5000주를 신청했다. 세부적으로 살펴보면 577곳 중 505곳이 밴드 하단 미만을 제시했으며, 40곳이 밴드 하위 75% 미만~100% 이상 가격을 제시했다. 밴드 상단 초과 가격을 제시한 곳은 5곳에 불과했다.당초 200만주의 신주를 발행할 예정이었던 프로테옴텍은 희망공모가 기준 최대 132억원까지 자금을..

헬스케어 투자자 매칭 플랫폼 기업 벤처블릭(대표 이희열)이 아드파트너스, 닥터스 바이어 헬스케어 포럼과 전략적 업무 협약을 체결했다고 6일 밝혔다.주요 협약 내용은 ▲유망 헬스케어 스타트업 발굴·육성 ▲국내외 헬스케어 스타트업 공동 투자 유치 ▲데모데이 공동 개최 ▲글로벌 인사이트 교류 ▲의료 검증 컨설팅 서비스 진행 등이다.벤처블릭은 글로벌 헬스케어 네트워크(VB Advisory Network)를 기반으로 전 세계 헬스케어 스타트업 투자를 체계적이고 대규모로 검증하는 전 세계 플랫폼을 운영한다.한국, 싱가포르, 중국, 미국, 독일, 호주, 인도 등 세계 7개국에 법인을 두고 글로벌 경쟁력을 강화해 나가고 있다. 아드파트너스는 내과 의사들이 중심이 돼 바이오 벤처 기업 성장을 이끌어 내겠다는 비전으로 20..

아이센스가 자회사 프리시젼바이오 매각을 추진한다. 최근 발표한 미국 혈당측정기 판매업체 아가매트릭스(AgaMatrix) 인수에 필요한 자금을 조달하려는 취지로 풀이된다.5일 업계에 따르면 아이센스가 자회사 체외진단 전문기업 프리시젼바이오 지분 매각을 추진 중이다.회사는 사모펀드(PEF) 운용사를 대상으로 투자설명서(IM)를 배포하고 이달 말까지 인수의향서(LOI)를 받을 예정이다.아이센스는 프리시젼바이오 보유 지분 28.26%를 포함해 임직원 및 한국투자금융지주가 갖고 있는 지분 10%까지 총 38.26%를 매각한다.한국투자금융지주는 자회사 한국투자파트너스·한국투자증권을 통해 프리시젼바이오 지분 6.53%를 들고 있다. 한국투자금융지주는 아이센스와 프리시젼바이오에 오랜기간 ..

비대면 진료 시범사업 이후 관련 서비스를 종료하는 업체가 등장하고 있는 가운데, 이들 목소리를 대변하는 원격의료산업협의회에서 균열 조짐이 보이고 있다.가뜩이나 업체들이 어려움을 겪고 있는 상황에서 회원사 이탈로 협의회 활동마저 위축되는 것 아니냐는 우려가 나온다.4일 업계에 따르면 일동제약 헬스케어 플랫폼 계열사인 후다닥주식회사가 최근 원격의료산업협의회를 탈퇴한 것으로 확인됐다. 지난해 신규 회원사로 합류한 지 6개월만이다. 후다닥 관계자는 "구체적인 탈퇴 사유를 밝히기는 어렵지만 협의회에서 나온 것은 맞다"고 말했다.후다닥은 의료전문가와 일반소비자 양방향 커뮤니케이션을 돕는 플랫폼으로 2021년 9월 설립됐다. 의료전문가에게는 병원 진료에 필요한 정보를 제..

식품의약품안전처는 애보트메디칼코리아의 '소아용 의료용보조순환장치'를 허가했다고 4일 밝혔다.의료용보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자의 혈액 순환 보조를 위해 사용하는 의료기기다. 이번에 허가된 ‘CentriMag system-PediVAS’는 소아 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템(ECMO)을 동시에 제공해 일정기간 심폐기능을 대신하는 의료기기다.그간 국내에는 소아에게 성인용 대용량 제품을 사용해왔지만, 최대 혈류량 분당 1.7L의 소아용 제품 사용으로 혈전 생성 등 부작용과 이로 인한 합병증 발생 가능성이 낮아질 것으로 예상된다. 식약처는 흉부외과 등 전문의가 포함된 의료기기위원회와 대..

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 지난달 30일 대한암협회가 환경 및 암에 대한 인식을 개선하기 위해 주최한 플로깅 활동인 ‘고잉 온 워크(Going-on Walk)’를 후원했다고 4일 밝혔다.인천 영종도 마시안 해변에서 진행된 이번 행사는 세계 환경의 날(6월 5일)과 암 경험자 주간(6월 첫째 주)을 맞아 암에 대한 인식을 개선하고 환경 보호의 중요성을 환기하고자 마련됐다. 암 경험자 및 일반 대중, 올림푸스한국 임직원 자원봉사자 100여 명이 참여해 해변가에서 쓰레기를 줍는 플로깅 활동을 통해 해양 환경 정화에 기여했다.참가자들은 인천 마시안 해변 주위를 걸으며 총 993kg 해양 쓰레기를 수거했으며, 해당 수거량은 해양 쓰레기 전문 데이터 수집 애플리케이션을 활용해 산출됐다.이날..

와이브레인(대표 이기원)이 세계 경두개 전기자극 관련 산업 표준 가이드라인(LOTES) 제정에 국내 대표 기업으로 참여했다고 4일 밝혔다.LOTES(Limited output transcranial electrical stimulation)는 전 세계 뇌자극 분야에서 사용하는 국제 표준으로 경두개 전기자극 기술 안전성과 효과를 보장하기 위한 가이드라인이다. 지난 2017년 처음 발표된 LOTES-2017 이후 업데이트 버전인 LOTES-2023이 올해 5월 발표됐다.특히 올해는 미국은 물론 유럽 등 각국 경두개 전기 자극에 대한 표준 및 규제를 포함한 최신 국제 표준 간 합의가 포함됐다.우선 위험도가 낮은 웰니스, 일반 및 처방용 의료기기에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업표준 등의 내용이 최신..

병역지정업체로 운영되고 있는 원텍(대표 김종원·김정현)에 지난 1일 홍소영 대전충남지방병무청장이 본사를 방문했다.4일 원텍에 따르면 지난 2010년부터 병역지정업체 지정돼 총 19명의 산업기능요원을 배출했다. 현재 4명이 복무중으로 원텍은 이들이 정식 근로자로 자리매김할 수 있도록 지원중이다.이외에도 기업 사회적 책임(CSR)과 공헌을 위해 출산 장려차원 다자녀 가구 지원, 전 직원 100% 정규직 고용 등을 경영철학으로 삼고 있다.이날 홍소영 대전충남지방병무청장은 산업현장에서 병역을 이행 중인 산업기능요원들을 격려하고 성실 복무를 당부하며 원텍 김종원 회장과 환담을 나눴다.원텍 김종원 회장은 “기업 사회적 책임을 다하고 우수인재 양성을 위해 지역사회와 다양한 시너지를 시도해왔다”고 말했다.홍소..

세포 전처리 자동화 기업 큐리옥스바이오시스템즈(대표 김남용)가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 승인받았다고 2일 밝혔다.이에 따라 큐리옥스는 이달 중 증권신고서를 제출하고 공모 절차를 진행할 계획이다. 상장 주관사는 키움증권이다.큐리옥스는 신약개발 혹은 생산에서 필수적으로 요구되는 세포분석 공정을 자동화하는 바이오 장비를 제조, 판매하고 있다.대표 장비인 '라미나 워시(Laminar Wash)'는 기존 수작업 공정을 자동화하는 유일한 혁신 장비다. 현재 글로벌 20대 바이오 제약사 중 18곳에 납품하고 있다.회사는 또 미국표준기술연구소가 세포분석표준을 제정하기 위해 세포 유전자 치료제 기업과 함께 만든 컨소시엄에도 참여하고 있다.큐리옥스 관계자는 "세포 분석 글..

지난 2020년 코로나19 발생 초기 응급환자에 대한 코로나19 검사 소요시간 단축을 위해 긴급사용이 승인됐던 ‘코로나19 응급용 유전자진단시약’ 9개 제품의 사용이 중단된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 "6월 2일부터 정식허가 제품만 코로나19 검사에 사용해달라"고 2일 당부했다.의료기관에서 기존 제품 재고를 소진하고, 다른 제품 도입을 준비하며 의료기관 검사 역량과 정확도를 유지하기 위해 3개월 유예기한을 둔다.이번 조치는 ‘코로나19 위기단계 하향(심각→경계) 조정 및 방역 조치 전환’에 맞춰 허가 현황, 생산량·공급량·재고량 등을 종합적으로 고려한 결과로, 정식 허가된 응급용 21개 제품이 긴급사용승인 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다.식약처는 "앞으로도 체외진단의..

국내 대형 건설사들이 입주민 건강증진을 목표로 하는 헬스케어 서비스 개발이 한창이다.건강에 대한 사회적 관심이 높아지고 고령화가 빠르게 진행되고 있는 만큼, 주거 환경과 의료 서비스를 융합해 브랜드 경쟁력을 강화하겠단 전략이다.특히 단순한 입주민 건강관리를 넘어 응급상황 시 병원과 연계한 원스톱 서비스까지 구상중이라 관심을 모은다.현대건설은 "입주민 건강수명 연장을 목표로 미래형 주거모델인 '올라이프케어 하우스' 개발에 나선다"고 1일 밝혔다.이를 위해 지난달 31일 생명공학 분야 세계 1위 기업 미국 써모 피셔 사이언티픽, 국내 유전자 분석·검사 서비스 기업 마크로젠과 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다.현대건설은 이번 협약을 통해 업계 최초로 생명공학·정밀의학 등 각 분야 대표 기업과 기술융합을..

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 신한제7호스팩과 스팩 소멸합병 방식으로 코스닥 시장에 입성한다.코어라인소프트는 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 지난 3월 17일 코스닥 상장예비심사를 청구한 지 석 달 만이다.상장 절차가 순조롭게 진행되면  회사는 제이엘케이, 뷰노, 루닛에 이어 네 번째로 증권시장에 입성한 의료 인공지능 업체가 된다.스팩 상장 후 코어라인소프트 예상 시가총액은 1160억원 안팎이다. 코어라인소프트 보유 주식, 스팩 합병신주 및 전환사채(CB) 물량을 토대로 환산한 추정치다.코어라인소프트는 지난해 기술특례상장을 추진하다가 스팩 상장 쪽으로 선회했다. 당시 피어그룹(비교기업)들의 주가가 크게 하락하는 ..

분자진단 전문기업 진스랩(대표 장욱진·장평주)이 산업통상자원부 및 범부처전주기의료기기연구개발사업단에서 지원하는 국책과제 2건에 대한 주관연구개발기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다.진스랩은 향후 5년간 총 2건의 국책과제 주관 연구기관으로 약 82억원의 정부출연금을 지원받아 분자진단 관련 연구를 진행한다. 산업통상자원부 지원 연구과제는 2023~2027년까지 5년간 지원하는 시장주도형 K-센서기술 개발사업이다. 동국대학교, 포항공과대학교, 한국전자기술연구원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국생산기술연구원과 공동연구를 통해 분자진단용 광센서 및 전기센서 기술 개발 및 제품화를 진행한다.또 범부처전주기의료기기연구단 지원우수성과 연계 후속지원인 범부처의료기기연구개발사업은 2023~2025년까지 3년간 지원..

한국로슈진단(대표 킷 탕)은 "진단장비 ‘cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다"고 2일 밝혔다.이 제품은 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 호흡기 감염증 의심 환자 비인두에서 수집한 검체 내 코로나19, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 빠르게 검출하고 분별하는 체외진단 의료기기다.단일 검체에 대한 한 번의 검사로 증상이 유사한 코로나19와 독감 감염 여부를 동시에 판별한다고 회사 측은 설명했다.회사에 따르면 국내 임상 연구에서 99% 이상 높은 임상적 민감도와 특이도를 확인했다. 코로나19에 대한 임상적 민감도와 특이도는 각각 99.53%, 99.79%로 확인됐다. A형 독감에서는 각각..

국내 의료기기 기업들이 인수합병(M&A)를 통한 몸집불리기에 박차를 가하고 있다. 헬스케어 산업이 차세대 핵심 사업으로 떠오르면서 기술 확보, 유통망 강화, 제품군 확대 등으로 사업 재편을 노리겠단 전략이다. 특히 산업이 발전하면서 기업을 통째로 인수하는 등 통큰 움직임이 이어지고 있다.바이오센서 기업 아이센스 최근 "미국 혈당측정기 기업 ‘아가매트릭스(AgaMatrix)’ 지분을 100% 2700만 달러에 취득한다"고 밝혔다.2001년 설립된 아가매트릭스는 혈당측정기 업체로  미국 최대 의약품 유통사 CVS Pharmacy를 비롯해 유럽 사노피, Alliance Healthcare 등에 제품을 납품히고 있다. 지난해 기준 매출액 4385만 달러, 영업이익 319..

빅데이터, 인공지능(AI) 등 디지털기술을 적용한 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로서 실사용 증거 자료가 인정된다.실사용 증거란 의료기기를 사용해 생성된 환자 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등을 가공·분석해서 도출된 의료기기 사용 결과 및 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 뜻한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 1일 개정했다.실사용 증거 자료 인정 품목은 ▲빅데이터‧인공지능 등 디지털기술이 적용된 의료기기 ▲희소·긴급도입필요 지정 의료기기 ▲3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기 등이다.또한 실사용 증거 자료 등에 대한 정의와 자료 품질 등 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항을 규정했다.①실사용 ..

덴티스(대표 심기봉)가 국내 치과계 최초로 Cube-ASRS(큐브자동보관반출시스템)을 적용한 제3공장 착공에 들어갔다.1일 덴티스는 지난 1월 신공장 준공을 위해 대구혁신도시 의료연구개발지구 내 총 대지면적 1만4761㎡(4,465평) 부지를 확보한 이후 설계 및 행정절차를 거쳐 이날 공사 계약 체결을 마무리했다. 제3공장은 2026년까지 총 401억원을 들여 임플란트 신공장 신축 후 치과 의료기기 전용공장을 추가 건설하면서 2단계에 걸쳐 신축될 계획이다.이번 착공에 들어가는 임플란트 신공장은 건축면적 5525㎡(1671평), 연면적 1만488㎡(3173평) 규모로 115억원을 우선 투입해 신축한다.특히 임플란트 자동화 생산 시설 외에도 국내 치과 관련 기업 최초로 ‘Cube-ASRS’이 적용된 획기적인..

분자진단 기업 씨젠이 진단시약 30종에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, 이하 IVDR) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.인증을 받은 품목은 소화기감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등 총 30종이다.유럽 IVDR은 기존 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD) 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 2022년 5월부터 시행됐으며 유예기간은 품목에 따라 2027년까지이며 씨젠은 변경된 규제에 선제적으로 대응해 이번 인증을 획득했다. 앞으로 ..

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 1형 당뇨병 환자를 대상으로 연속혈당측정기 ‘덱스콤G6’ 트랜스미터를 무상 지원하기로 결정했다고 1일 밝혔다.최근 물가상승으로 인한 경제위축 상황에서 환자들의 의료비 부담을 낮춰 삶의 질 개선을 도모하기 위함이다. 휴온스 결정에 따라 덱스콤G6 트랜스미(3개월분)는 기존 21만원에서 무상으로 전환된다. 센서 1팩(30일분)은 기존과 동일하다.이에 건강보험 급여 지원을 받는 1형 당뇨병 환자들은 1개월 사용시 9만원만 부담하면 돼서 이전 대비 19% 절감된 금액으로 덱스콤G6를 구입할 수 있게 됐다. 1형 당뇨병 환자 중 의료급여대상자(1종∙2종)와 차상위계층은 전액 환급 혜택을 받을 수 있어 처방전만 있으면 자가부담금 없이 덱스콤G6를 사용할 수 있다.휴온..

체외진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍이 31일 여의도 CCMM빌딩에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장 계획과 성장 전략을 발표했다.임국진 대표는 “상장 후 지속적인 연구개발로 경쟁력을 꾸준히 갖춰 나가고 회사 성장을 통해 글로벌 진단 의료기기 전문기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.프로테옴텍 총 공모 주식수는 200만주이다. 1주당 공모 희망가액은 5400원~6600원, 총 공모금액은 108억원~132억원이다. 회사는 5월 31일부터 6월 1일까지 기관 수요예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤, 7일과 8일 일반 투자자를 대상으로 청약을 진행할 예정이다. 계획이 예정대로 진행될 경우 6월 16일 코스닥 시장에 입성한다. 2000년 설립된 프로테옴텍은 체외진단 의료기기 등을 개발하고 제조하는 전문..