식약처, 의료기기 제조업체 맞춤형 기술지원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원’을 추진한다.의료기기 GMP는 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 과정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 것이다.일반 의료기기 제조업체 135개소에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성 요령과 사용적합성 적용기법 등에 대해 기술을 지원한다.특히 올해에는 디지털헬스케어 제품 개발 지원을 강화하고자 소프트웨어 의료기기 제조업체 35개소에 대해 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등의 특성을 ..