美FDA, '휴런 ICH' 시판 전 허가…국내 첫 사례
비조영 컴퓨터 단층촬영 영상 분석 인공지능(AI) 솔루션 2024-05-22 14:03
휴런(대표 신동훈)이 비조영 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상 분석 솔루션 '휴런 ICH'가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) clearance)를 획득했다고 22일 밝혔다.510(k)은 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기존 허가 제품들과 비교, 대상 제품과 실질적 동등성을 입증하는 절차다.국내 뇌질환 솔루션 중에서 미국 FDA로부터 선별 및 알람(triage and notification) 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다.휴런 ICH는 비조영 CT 영상만으로 두개내출혈(Intracranial hemorrhage) 양성 의심 사례를 자동으로 선별 및 알람을 주는 인공지능(AI) 솔루션이다. 사람 눈으로는 판독하기 어려운 아주 작은 출혈까지도 신속하게 분석해 빠른 대응이..