한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 송정한)이 한국의료기기안전정보원(NIDS)으로부터 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관’으로 지정됐다고 16일 밝혔다.의료기기 규제과학(RA) 전문가는 개발, 임상, 허가·심사, 생산, 유통·판매 및 시판 후 관리 등 의료기기 관리 전반에 대한 전문지식을 갖춘 인력을 말한다. 이들은 의료기기 관련 기관, 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하며, 특히 해외 수출 시 각국 규제 및 인증 절차를 준수하는 데 중요한 역할을 하고 있다.재단은 이번 교육기관 지정으로 2027년까지 RA 전문가 교육과정을 운영하게 된다. 올해 하반기부터 교육과정을 개설하고 진행할 예정이며, RA전문가 교육과정 40시간을 수료한 자에게는 ‘RA 전문가 2급 국가공인 자격시험’..

좌측 메드트로닉코리아 유승록 대표, 우측 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표.메드트로닉코리아(대표 유승록)가 한국1형당뇨병환우회와 파트너십을 체결했다고 16일 밝혔다.1형 당뇨병은 면역체계 자기면역반응으로 췌장에서 인슐린을 생산하지 못하는 질환이다. 매일 인슐린을 주입해야 하고 적정 혈당 수치를 모니터링하기 위해 24시간 주의를 기울여야 한다.최근 연속혈당측정기(CGM), 인슐린펌프 등 혈당 관리를 돕는 의료기기가 고도화되면서 이전보다 관리가 용이해졌지만 국내에서는 5% 미만이 인슐린펌프로 관리하고 있을만큼 접근성이 낮다. 이를 해소하기 위해 정부는 2024년 2월 만 19세 미만 환자를 대상으로 당뇨병 관리 의료기기에 대한 보험급여를 확대하기도 했다.메드트로닉은 환우회와 협약을 맺고 1형 당뇨병 환..

퍼즐에이아이(대표 김용식)가 키보드 매크로 기능을 활용한 자동 음성 인식기 및 음성 인식 방법에 대한 미국 특허를 등록했다고 16일 밝혔다.이 특허는 사용자가 기록코자 하는 내용을 키보드 커서가 있는 PC나 핸드폰, 태블릿 등 다양한 디바이스에 음성으로 말하면 음성 내용을 텍스트로 변환, 기록하는 방법에 대한 특허다. 지난 2020년 9월 국내 특허 획득에 이어 이번 미국 특허 등록까지 완료하면서 음성인식 분야에 있어 퍼즐에이아이의 독보적 기술력을 인정받는 계기가 됐다.퍼즐에이아이 음성인식 솔루션 전반에 적용되고 있는 이 특허는 음성인식 기반 의무기록 솔루션 외에 다양한 분야에 활용 가능할 뿐만 아니라 그 범위가 매우 넓다. 특히 기존 의무기록 솔루션(EMR)에 음성인식 기능을 사용하기 위해서는 병원..

의료 인공지능 기업 휴런(대표 신동훈)이 싱가포르 국립대학교병원과 협약을 맺고 인공지능을 이용한 알츠하이며 병기 구분의 후향적 연구를 시작했다고 15일 밝혔다.휴런은 싱가포르 국립대병원 의료진 연구를 위해 지난 4월 현지 병원을 방문해 알츠하이머 예측 진단 솔루션인 'Heuron AD, Heuron Brain PET'를 설치했다.이번 연구에는 뇌 MRI 영상 700여 건과 뇌 PET 영상 230여 건의 영상 데이터가 사용된다. 해당 데이터 정상군, 경도인지장애 및 알츠하이머 환자 발병 1~5년 후 경과를 지속적으로 촬영한 이다. 휴런 솔루션이 정상군, 경도인지장애 및 알츠하이머를 얼마나 정확히 측정하는지 검증해 알츠하이머 조기 진단 및 치료를 위한 임상 사용 가능성을 증명할 예정이다.연구는 퇴행성 뇌질환..

연세대학교 원주의과대학 국제보건의료개발연구소(소장 김종구)는 최근 페루 보건의료 분야 실무자 10명을 초청해 건강보험 심사 절차 디지털화를 위한 역량 강화 연수를 진행했다.이번 연수는 한국국제협력단(KOICA)이 주최하는‘페루 취약계층 건강보험 심사 절차 디지털화 및 원격의료 플랫폼 구축사업’ 일환으로 추진됐다.페루 보건부 공직자들은 건강보험 심사 자동화 및 원격의료 등 관련 연구가 활발히 진행 중인 원주의과대학 선진 사례를 배우기 위해 한국을 찾았다.이번 연수에서는 ▲한국 건강보험제도 및 심사·운영 체계 ▲건강보험 빅데이터 기반 정책 수립 사례 ▲코로나19와 원격의료 ▲AI 진단 사례 등의 강의가 진행됐다.또한 연수생들은 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 원주의료원, 원주세브란스기독병원 등을 견학했고..

삼성메디슨(대표 김용관)이 제품 성능을 시연하고 의료진 교육을 진행할 수 있는 공간을 마련했다.삼성메디슨은 지난 13일 삼성의료기기 교육장 the SUITE Lab(더 스위트 랩)을 서울 강동구 본사 내 설립하고 개소식을 가졌다.더 스위트 랩은 'Samsung Ultrasound Institute of Technology and Education' 앞글자를 딴 명칭으로, 삼성 의료기기 기술과 교육의 산실로 활용하겠다는 뜻을 담았다.삼성메디슨은 새로 만들어진 교육 공간 더 스위트 랩에서 체계화된 기술 교육을 통해 삼성 의료기기 활용에 숙련된 인력을 양성한다.또 프리미엄 초음파 진단기기 'HERA W10 Elite', 'RS 85 Prestige' 및 디지털 엑스레이 'AccE GM85' 등 다양한 제품군..

메드트로닉 자가확장형 인공심장판막 플랫폼 ‘에볼루트(Evolut)’가 에드워즈라이프사이언시스 인공판막 사피엔(SAPIEN)과 비교 임상시험에서 효과성과 안전성을 입증했다.인공심장판막 플랫폼 간 성능을 직접 비교하는 최초 일대일 비교 임상인 SMART(SMall Annuli Randomized To evolutes or SAPIEN)는 중증 대동맥판막 협착증 유증상 환자를 대상으로 진행됐다.메드트로닉은 자가확장형 인공심장판막 플랫폼(에볼루트)과 풍선확장형 인공심장판막 플랫폼(사피엔) 안전성과 성능을 비교했다.연구는 전향적 글로벌 무작위 시판 후 연구로 총 5년간 진행된다. 전 세계 13개 국가 83개 센터에서 716명의 환자가 참여한 가장 큰 규모이자 가장 많은 여성(87%)이 참가한 연구다.1년 시..

가정에서 별도 장비 없이 수면무호흡증을 검사할 수 있는 애플리케이션(앱)이 진단보조 의료기기로 허가를 받았다.에이슬립(대표 이동헌)은 디지털 수면무호흡 진단보조 앱 '앱노트랙(Apnotrack)'이 식품의약품안전처로부터 인허가를 받았다고 14일 밝혔다.앱노트랙은 인공지능(AI) 모델을 기반으로 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 보조하는 의료기기다. 수면 중 숨소리를 활용해 환자 호흡 패턴을 분석하고 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다.기존에는 병원에서 잠을 자면서 수면무호흡증 검사를 받아야 했기에 최소 12시간 이상 수면 전문클리닉에 머물러야 했으며, 비용도 1회에 수 십만원에서 수 백만원이 필요했다.그러나 이제는 가정에서 스마트폰 앱만으로 간단하게 ..

웨이센(대표 김경남)은 중소벤처기업부와 창업진흥원이 주관하는 ‘2024 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트'에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다.'초격차 스타트업 1000+ 프로젝트'는 미래 국가 경제 주축이 될 업력 10년 이내 기업을 발굴해 기술 사업화 및 개방형 혁신, 투자 유치 등을 지원하는 프로그램이다. 웨이센은 내시경 제조사 브랜드와 관계없이 호환 가능하고 내시경 검사를 진행하며 실시간으로 인공지능이 빠르고 정확하게 위, 대장 내 이상병변을 감지하는 Real-time AI 기술에 대한 독보적인 경쟁력을 인정받아 선정됐다.  웨이센은 이번 사업 선정으로 앞으로 3년간 최대 6억원의 사업화 자금과 2년간 5억원의 R&D 자금 등 총 11억원을 지원받을 수 있다. 또 이번 과제 선정을..

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 대한암협회와 환경 및 암에 대한 인식을 개선하기 위해 최근 인천 영종도 마시안 해변에서 플로깅 활동인 ‘고잉 온 워크(Going-on Walk)’를 진행했다.올림푸스한국은 환경 보호를 지속적으로 실천하기 위해 고잉 온 워크를 마시안 해변과 북한산 국립공원 등에서 진행하고 있다.작년 한 해 동안 총 1890kg의 쓰레기를 수거했는데, 이는 500ml 페트병으로 환산하면 약 15만7550개를 수거한 것과 동일하다.올해는 암 경험자 및 일반 시민, 올림푸스한국 임직원 자원봉사자 70여 명이 참여, 해변 주위를 걸으며 총 245kg의 해양 쓰레기를 수거하는 등 해양 환경 정화에 기여했다. 특히 이날 행사에는 환경 NGO 단체 와이퍼스 황승용 대표가 ‘평범한 시민들이 지구를 지키..

안동욱 미소정보기술 대표(오른쪽)와 최두아 휴레이포지티브 대표가 디지털 헬스케어 사업제휴를 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다. 데이터 플랫폼 전문기업 미소정보기술(대표 안동욱)이 디지털 헬스케어 기업 휴레이포지티브와 사업 시너지 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 협약은 국민 질병 예방 및 건강 증진에 기여하기 위해 양사 디지털 헬스케어 솔루션을 융합해 시너지를 강화하는 것을 목표로 한다.의료데이터 수집을 비롯해 분석과 활용 등 전(全) 과정을 하나의 통합 솔루션으로 제공, 질병을 조기 발견하고 예측과 예방 방법까지 제시할 계획이다.미소정보기술 안동욱 대표는 “이번 협약을 계기로 개인 건강정보 관리와 지속가능한 건강검진, 의료서비스 이용 시 데이터..

미용의료 정보 플랫폼 '강남언니'를 운영하는 힐링페이퍼(대표 홍승일)가 "개발을 비롯해 디자인, 마케팅, 영업 등 9개 직군에 걸쳐 60명 이상 인재를 영입하겠다"고 13일 밝혔다.이번 인재 영입은 한국 및 글로벌 강남언니 서비스, 신사업 등 공격적인 사업 확장을 위해 실시한다. 힐링페이퍼는 지난해 한국 피부과, 성형외과를 찾는 일본인 환자 유치 성과가 전년 대비 12배 성장하며 흑자 전환을 달성했다.현재 힐링페이퍼 임직원 수는 190명이며, 그 중 힐링페이퍼 일본 법인은 18명의 일본인 직원으로 구성돼 있다.특히 인재 영입 포지션 절반 이상이 개발자다. 힐링페이퍼는 서버, 웹, iOS, 안드로이드, 머신러닝, 데이터, 플랫폼 분야 개발직군을 35명 이상 영입할 예정이다. 또 안정된 조직 운영..

의료용 내시경 개발 기업 메디인테크(대표 이치원)가 "200억원 규모 시리즈B 투자를 유치했다"고 13일 밝혔다.이번 투자는 기존 투자자인 에이티넘인베스트먼트, 퓨처플레이, 스마일게이트인베스트먼트, 넥스트랜스가 후속 투자했으며, 신규 투자자로는 IBK 기업은행, SL인베스트먼트, 하나벤처스, 우신벤처투자, 삼천리인베스트먼트가 참여했다.메디인테크는 정부 출연연구소인 한국전기연구원에서 내시경 관련 기술을 연구하던 이치원 대표와 김명준 부대표가 지난 2020년 설립한 스타트업이다. 의료 로봇 기술을 바탕으로 기존 내시경 대비 직관적이고 편리할 뿐 아니라 50% 경량화된 전동식 내시경을 개발했다. 또 인공지능(AI) 기술을 바탕으로 이상부위 탐지 소프트웨어 등 의사 편의성을 증대시키고, 오진을 줄이는 소프트웨어..

씨젠이 올해 1분기 연결 기준 매출 899억원, 영업손실 144억원을 기록했다고 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 0.1% 감소했으며, 영업손실은 4.3% 늘어났다.진단시약·추출시약 등 전체 시약 매출 727억 중 비코로나 매출은 576억원을 차지했다. 전체 시약 매출 80%에 달하는 수치다.비코로나 제품은 11분기 연속 성장세를 이어갔다. 이 기간 동안 전년 동기 대비 분기당 평균 매출성장률은 32%에 달했다. 반면 엔데믹 영향으로 코로나19 진단시약 매출은 감소세가 이어졌다. 62억원을 기록하며 전체 시약 매출 8.5%를 차지했다.비코로나 제품 중 호흡기 세균(PB) 진단시약 매출 증가가 두드러졌다. 전년 동기 대비 89% 증가했다. 마이코플라스마 폐렴 확산과 더불어 신드로믹 PCR 검사 수요가 늘..

내시경 시술기구 제조업체 파인메딕스가 코스닥 상장에 재도전한다. 2022년 자진 철회를 선택한 지 2년 만이다.10일 한국거래소에 따르면 파인메딕스는 지난 7일 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했다.공모예정주식수는 90만주로, 상장예정주식수(562만5900주) 15.99%에 해당한다. 한국투자증권이 상장 주관을 맡았다.2009년 설립된 파인메딕스는 칠곡경북대병원 소화기내과 전성우 교수가 설립한 회사다. 전 대표는 파인메딕스 30% 지분을 보유한 최대주주다.파인메딕스는 내시경용 인젝터, 스네어, 나이프 등을 주요 제품으로 생산하고 있다. 원료부터 소화기 시술기구 제조공정 전체를 내재화한 점이 강점이다. 2021년 대구에 제2공장을 준공했으며, 제품을 국내 여러 대형병원과 의원에 납품하며 국내 시장 점유율..

레디큐어(대표 정원규)가 퓨처플레이로부터 프리 시리즈 A 투자를 유치했다고 10일 밝혔다.2021년 10월 창업한 레디큐어는 강동경희대병원 방사선종양학 전문의인 정원규 교수와 뇌과학 연구자, 의료기기 전문가들이 팀을 이뤄 창업한 스타트업이다.정원규 대표는 전북대 의과대학원에서 방사선종양학과 전문의를 취득하고 27년 간 경력을 쌓아온 전문가다. 7년간 비임상, 임상 연구 경과를 기반으로 치매 환자를 대상으로 한 저선량 방사선 치료 경력을 살려 레디큐어를 창업했다.레디큐어는 디지털 엑스선을 활용해 뇌 내 면역계 기능 회복을 위한 치매 치료 시스템인 '헬락슨(HeLaXON)'을 개발 중에 있다. 이는 현재 글로벌 빅파마들이 천문학적인 돈을 투입해 항체 치료제를 개발하고 있는 치매(인지능력 저하) 악..

연세대학교 청각재활연구소 교원창업 기업인 오디에스오(대표 서영준, 원주세브란스병원 이비인후과 과장)가 인공지능이 적용된 키오스크 청력검사기 '위드히어링(WithHearing)'을 개발했다. 위드히어링은 기존 청력검사기 한계를 극복하고 정확한 난청 진단 및 관리를 위해 체계적인 솔루션을 제공한다. 순음청력검사, 인공지능(AI) 고막 이미지 분석, 그리고 심리학적 설문 평가를 통해 난청을 조기 진단한다는 특징이 있다.회사에 따르면 기존 보편적으로 사용되던 청력검사기는 전문인력 및 장비가 필요했고, 병원에서 진단을 받아야 하는 등 일반인들이 쉽게 접근하기에 어려움이 있었다. 해당 장비는 인공지능 기술을 활용해 전문의들 진단데이터를 학습, 난청 진단 및 체계적인 관리를 위한 초기 스크리닝을 할 수 있..

국내 웨어러블 인슐린펌프 제조사 이오플로우 사업 정상화에 청신호가 켜졌다. 미국 법원이 경쟁사 인슐렛이 이오플로우를 상대로 제기한 가처분 신청에 대해 집행정지 결정을 내리면서다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이오플로우는 지난 7일 미국 연방법원서 1차 가처분 결정 효력을 정지하는 결정을 내렸다고 공시했다.이오플로우는 2011년 설립된 웨어러블 약물 전달 의료기기 제조업체다. 2021년 주력 제품인 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치(EOPatch)'를 출시하며 주목받기 시작했다. 이오패치는 펜이나 주사기를 사용하지 않고 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용할 수 있는 웨어러블 제품이다.이 분야에서 같은 제품을 상용화시킨 기업은 미국 인슐렛이 있다.하지만 인슐렛은 지난해 8월 미국 매사추..

아이센스(대표 차근식, 남학현)는 헝가리 회사 77 Elektronika(일렉트로니카)와 유통 파트너십 계약을 통해 연속혈당측정기(CGM) 해외 첫 수출을 시작했다고 9일 밝혔다.77 Elektronika는 유럽 전역에 고품질 의료기기 및 솔루션을 유통하는 헬스케어 기업이다.아이센스는 이번 계약을 통해 77 Elektronika에 자사 CGM '케어센스 에어' 헝가리 단독 유통 권한을 부여하고 헝가리 전역에서 판매할 계획이다.아이센스는 5월 국내 시장에 PL 브랜드 출시뿐만 아니라 헝가리 등 유럽 5개 국가에 CGM 첫 해외 진출을 시작으로 본격적인 수출에 박차를 가할 계획이다. 2024년 총 16개국에 출시할 예정이다.아이센스 남학현 대표이사는 “이번 파트너십은 아이센스 자가브랜드인 케어센스 에어를 ..

뷰노(대표 이예하)가 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어 VUNO Med-DeepECG AMI(뷰노메드 딥ECG AMI) 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.뷰노메드 딥ECG AMI는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색을 탐지하는 소프트웨어형 의료기기다. 지난 2021년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 뷰노 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG 질환별 세부 모델 중 하나다.급성심근경색(Acute Myocardial Infarction, AMI)은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 갑자기 막혀 심장이 정상적으로 동작하지 못하는 질병으로 돌연사 대표적 원인 중 하나다. 그만큼 조기 발견 및 대처가 매우 중요하며 발병 후 빠른 시..

레보메드가 자체 개발한 줄기세포 다기관 메타버스 연구 플랫폼 '노바스템'을 국내 학회에서 처음 선보였다. 레보메드는 최근 "서울 코엑스에서 열린 한국피부비만성형학회 춘계학술대회에서 새로운 연구 플랫폼을 소개했다"고 8일 밝혔다. 이번 학술대회에서는 지난 2월 개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 발표와 함께 줄기세포 치료를 다룬 강연 세션이 있었다. 이 자리에서 레보메드는 대학병원만큼 클리닉에서도 줄기세포 연구에 관심이 높아지는 추세를 소개하면서 플랫폼 사안을 선보였다. 레보메드 관계자는 "노바스템 플랫폼은 글로벌 다기관 메타버스 연구 플랫폼"이라며 "대학병원 중심 연구 인프라에 비해 개원의 중심의 클리닉은 연구 수요(..

미용의료기기 전문기업 이루다가 의료기기법 위반으로 식약처로부터 행정처분을 받았다.8일 식품의약품안전처는 이루다가 판매하는 비침습 방식 고주파 장비 '토르 RF(모델명 MTX-C1)'에 대해 GMP 정기심사 미신청을 사유로 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.GMP(Good manufacturing practices)란 모든 공정에 걸쳐 의약품 및 의료기기 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다.의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정을 받아야만 판매할 수 있다.이번 행정처분에 따라 이루다는 5월 8일부터 8월 7일까지 토르 RF 제조를 할 수 없게 됐다.'토르 RF'는 고주파 전류를 사용해 ..

엘앤씨바이오(대표 이환철)는 메가카티 확증 임상연구 논문이 미국 스포츠정형외과저널(OJSM) 2024년 최우수 연구논문(2024 Willian A. Grena Award for Best Original Research)에 선정됐다고 8일 밝혔다.  OJSM(Orthopaedic Journal of Sports Medicine)은 지난 1972년 설립돼 올해 52주년을 맞이한 미국스포츠의학정형학회(AOSSM)의 SCI급 공식 저널이다. OJSM에선 2016년도부터 전년도에 저널에 발표된 최고의 독창적인 연구 및 임상 논문을 기리기 위해 상을 제정했다. 편집위원회 위원으로 구성된 심사위원단에 의해 수상논문이 가려진다. 메가카티 확증 임상 연구논문 ‘Particulated ..