[데일리메디 구교윤 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 국내 코로나19 자가검사키트에 대해 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시해 허가하고 있다고 18일 밝혔다.   식약처에 따르면 허가기준은 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상 자가검사키트에 한해 허가하고 있다. 이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이다.   민감도란 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률이며 특이도란 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다.   식약처는 "임상시험 설계 역시 코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고..

[데일리메디 한해진 기자] 자가검사키트 도입 확산에 따른 혼란 방지를 위해 온·오프라인 판매제한 조치가 시행된 것을 두고 유통업계가 강하게 반발하고 있다.   한국의료기기유통협회는 지난 17일 오후 서울 종로구에서 시위를 통해 "정부의 자가검사키트 유통개선조치 지시는 현실을 제대로 파악하지 못한 졸속행정"이라며 비판의 목소리를 높였다.   식품의약품안전처는 자가검사키트의 판매량 증가를 노리고 일부 업체들이 유통 과정에서 폭리를 취하는 등의 현상을 우려해 온·오프라인으로 판매를 제한하고 있다.   우선 온라인상에서는 판매를 금지했으며, 오프라인으로도 판매처를 약국과 편의점으로 제한했다. 이에 따라 도매상과 편의점 체인업체 등 유통업체는 약국과 ..

[데일리메디 구교윤 기자] 코로나19 팬데믹으로 의료기기 산업이 잔뜩 움츠러든 가운데, 국내 업체들이 신임 대표를 선임하는 등 재도약을 위한 준비에 박차를 가하는 모습이다.   특히 신임 대표를 비롯해 관련 핵심 인력을 적극적으로 영입하는 등 내부 역량을 다지는 데도 힘을 기울이고 있다. 향후 이들이 어떤 리더십과 시너지를 발휘할지 귀추가 주목된다.    가장 최근 블록체인 기술을 활용한 헬스케어 플랫폼 기업인 솔브케어는 이언 가천대길병원 교수를 솔브케어코리아 대표로 선임했다.   35년 이상의 신경외과 의사 경력을 지닌 이 교수는 인공지능(AI)과 헬스케어 미래를 전문으로 하는 ‘가천대 AI 헬스케어 플랫폼’ 연구소장과 메타버스 닥..

[데일리메디 구교윤 기자] 헬스케어 플랫폼 전문기업 에이티센스(대표 정종욱)가 가톨릭대학교 의과대학 이만영 명예교수[사진]를 최고의료책임자(CMO) 및 데이터센터장으로 선임했다고 18일 밝혔다.   이만영 교수는 지난 30년간 가톨릭의과대학에서 순환기내과 교수로 지내며 부정맥 분야에서 높은 업적을 세워왔다.    대한심장학회 부정맥연구회 회장을 역임하고 현재 대한내과학회, 부정맥학회 및 아시아·태평양 부정맥학회(APHRS) 회원으로 연구활동을 이어오고 있다.   에이티센스는 국내에서 처음으로 몸에 부착하는 패치형 장기 연속 심전도 검사기를 개발했다.   이 교수는 향후 에이티센스 신규 비즈니스 모델인 분석센터 설립 및 인공지능(AI) 기..

[데일리메디 구교윤 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 17일 추가로 허가했다고 밝혔다.   추가된 제품은 웰스바이오 ‘careUS™ COVID-19 Antigen Home Test’로 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.   식약처는 자가진단키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다고 설명했다.   또 ..

[데일리메디 이슬비 기자] 외국인 환자 유치 기업 하이메디 조사 결과, 외국인 환자 대부분이 중증 비대면 진료서비스에 만족하는 것으로 나타났다.    하이메디는 지난해 5월 31일부터 올해 2월 6일까지 중증 비대면 진료 서비스를 이용한 외국인 환자 100명을 대상으로 진행한 서비스 만족도 및 이용실태 결과를 16일 발표했다.   환자 가운데 95% 이상에서 하이메디 비대면 진료서비스에 만족했으며 ▲진료 만족도 ▲상담 내용 만족도 ▲원격진료 편의성 ▲재이용 의향 ▲주변 추천 의향 총 5가지 항목으로 진행한 결과, 종합 만족도가 4.79점(5점 척도)으로 나왔다.   진료 만족도와 비대면 진료 편의성은 각각 4.9점으로 가장 높은 점수를 받았다.   ..

[데일리메디 구교윤 기자] 위드코로나 시행 이후 '주춤'했던 국내 진단키트 업체들이 오미크론 변이 바이러스 확산으로 또 다시 고성장을 이루고 있다. 다만 시장 경쟁이 치열해지면서 업체마다 희비도 엇갈리는 모양새다. 16일 업계에 따르면 SD바이오센서, 씨젠이 역대 최대 실적을 갈아치우며 성장가도를 달리고 있으나, GC녹십자엠에스, 피씨엘은 기대와 달리 부진한 실적으로 분위기가 가라앉고 있다.   SD바이오센서 연매출 3조·씨젠 2년 연속 1조 달성   SD바이오센서는 연매출 3조원 달성을 눈앞에 두고 있다. 이는 국내 주요 제약·바이오기업 실적을 넘어서는 수준이다.   금융정보업체 에프앤가이드에..

[데일리메디 한해진 기자] 디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 자사 비대면 진료 플랫폼 '닥터콜'이 '나의건강기록' 애플리케이션과 연동된다고 16일 밝혔다. '나의건강기록'은 보건복지부와 한국보건의료정보원이 구축하고 운영 중인 앱으로 라이프시맨틱스에 따르면 민간 비대면 진료 플랫폼이 연동되는 것은 이번이 처음이다. 이번 데이터 연동은 닥터콜 서비스 안정성과 기능적 우수성을 인정받았다는 점에서 의미가 깊다. 비대면 진료를 원하는 환자들은 본인 진료이력 및 건강검진(국민건강보험공단), 투약이력(건강보험심사평가원), 예방접종이력(질병청) 등의 정보를 닥터콜 한 곳에서 간편하게 확인 및 활용할 수 있게 됐다.   닥터콜 플랫폼 기반의 스마트 디바이스를 통해 수집되던 체중,..

[데일리메디 구교윤 기자] 암 진단 인공지능(AI) 개발기업 딥바이오(대표 김선우)가 AI 기반 미래형 의료 기술 및 서비스 발전을 위해 SCL 헬스케어(회장 이경률)와 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다.   이 협약에 따라 양사는 디지털 병리 시스템 등 AI 기반 의료 기술 도입을 활성화하고, 공동연구 등 글로벌 경쟁력 강화를 위해 긴밀한 협력관계를 구축할 방침이다.   딥바이오는 AI 알고리즘을 적용해 다양한 암종별 암 영역 및 중증도를 분석하고, 의료진 진단을 돕는 소프트웨어를 개발하고 있다. SCL 헬스케어는 데이터 기반 의료진단, 개인 맞춤형정밀의료진단을 위해 바이오마커 개발하고 있다.    양사는 이러한 강점을 바탕으로 상호 협력 및 교..

[데일리메디 구교윤 기자] “의료 인공지능(AI) 모델 성패는 양질의 데이터에 달려있습니다. 특히 편향된 데이터를 학습한 인공지능은 오히려 국민 건강 불균형을 초래할 위험이 있습니다.”   지난 15일 빅데이터임상활용연구회가 주최한 온라인 세미나 ‘빅데의(醫)터가 바라보는 10년 뒤 의료현장’에서 윤덕용 연세대학교 의과대학 의생명시스템정보학교실 교수가 이 같이 말했다.   윤 교수는 이날 의료 인공지능(AI) 모델 방향성을 최근 보건의료 분야 연구 트렌드로 자리잡은 빅데이터와 엮어 설명했다.   의료 AI 불확실성은 결국 데이터 문제 윤 교수는 "의료 AI 모델 성능은 양질의 데이터가 좌우한다"고 역설했다. ..

[데일리메디 구교윤 기자] 의료계가 당뇨병 정복을 위한 차세대 핵심 기술로 인공지능(AI)에 주목하고 있다. AI 기술이 추구하는 데이터 기반 정밀의료가 당뇨 발병 여부를 사전에 예측하는 것은 물론 의사의 의학적 결정을 도와 치료 효율성을 높일 수 있기 때문이다.   특히 실시간으로 혈당을 체크하고 인슐린 분비까지 제어하는 기술이 대중화되면서 환자 편의성까지 대폭 높여 당뇨병 치료 새로운 패러다임을 만들어가고 있다.   빅데이터 기계학습으로 당뇨병 예측 가능 학계에서는 일찍이 당뇨병을 예측하는 AI 기술에 주목해 왔다. 대표적으로 환자 데이터를 기계학습(machine learning) 시키는 방식으로 당뇨 발병 여부를 진단하는 기법이다.    기..

[데일리메디 구교윤 기자] 정부가 코로나19 재택치료 체계를 가동하면서 국내 비대면 진료 플랫폼 업체들의 경쟁이 격화하는 모양새다.   방역당국이 재택치료 인프라를 확충하기 위해 비대면 진료 플랫폼을 활용할 것이라는 전망이 나오면서 재택치료 특수에 편승하려는 전략을 펼치면서다.   업계에 따르면 올라케어, 비브로스, 닥터나우, 라이프시맨틱스 등 국내 비대면 진료 플랫폼 업체들이 잇달아 코로나19 재택치료 지원 의지를 밝혔다.   그중 올라케어는 가장 먼저 코로나19 재택치료를 지원하겠다고 표명했다.   올라케어는 최근 보도자료를 내고 "오미크론 변이바이러스 확산으로 재택치료자가 빠른 속도로 늘고 있다"면서 "비대면 진료 플랫폼 선두주자로서 심각성을 인지하..

[데일리메디 구교윤 기자] 횡령·배임 등으로 코스닥 시장 퇴출 위기에 놓인 오스템임플란트와 신라젠의 운명이 이번주 판가름 난다.    한국거래소는 오는 17일까지 오스템임플란트가 상장적격성 실질심사 대상에 해당하는지 결정한다. 또 18일까지 신라젠 상장 폐지 여부를 가린다.   앞서 지난달 3일 오스템임플란트는 자금관리 직원 이모씨가 2215억원에 달하는 자금을 횡령하면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생, 주권 매매거래가 정지됐다.   거래소는 당초 지난달 24일까지 실질심사 대상 해당 여부를 결정할 예정이었으나 "시장에 미치는 영향과 사회적 관심이 커 신중한 판단이 필요하다"며 예비 심사 기간을 연장했다.   실질심사 대상이 되면 ..

[데일리메디 구교윤 기자] 맞춤형 장기재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 미국 하버드대학교 스타트업 기업 리랙트와 뇌 인지 기능 저하 및 손상 평가 VR(가상현실) 플랫폼 ‘리액트뉴로’ 공동개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.   리액트는 하버드대 메디컬 스쿨 신경과학자들이 설립한 스타트업이다. 이 기업은 뇌 인지 기능 저하, 뇌 손상 등을 VR로 평가하는 플랫폼 ‘리액트뉴로’를 로킷헬스케어와 공동개발하고 있다.    리액트뉴로는 가상현실 환경에서 안구추적, 음성인식, 모션감지 기능을 활용해 인지 평가 검사를 신속하고 정확하게 진행할 수 있는 것이 특징이다.   해당 플랫폼은 혈압 검사처럼 누구나..