원주의료기기테크노밸리가 의료기기 기업 대상 지원 역량 강화를 위해 대대적인 조직 개편을 단행했다.이번 개편을 통해 원주의료기기테크노밸리는 빠르게 변화하는 경영환경에 선제적으로 대응하고 더욱 체계적이고 효과적인 지원 체계를 구축, 지속 가능한 성장과 혁신을 촉진할 방침이다.조직 개편 주요 내용은 ▲정부 R&D 사업 참여 및 부처별 신규사업 확보 ▲전담부서 신설 및 운영 효율성 제고 ▲지원기관 역량 내실화 ▲기업 협력 네트워크 강화 등으로 요약할 수 있다. 이를 통해 원주의료기기테크노밸리는 기업이 보다 경쟁력 있는 환경에서 성장할 수 있도록 다각적인 지원을 펼칠 예정이다.먼저 전략기획실 강화를 통해 전사적 부처대응 방안 마련 및 신규사업 정책 지원을 통한 기업지원 방안..

뇌신경 질환 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 최근 일본 도쿄에서 원격 영상진단 기업 닥터넷(Doctor Net Inc.)과 총판 협약을 맺었다고 6일 밝혔다. 이번 협약식에는 휴런 박찬익 부사장 겸 CBO와 닥터넷 Hasegawa Masako 대표 등이 참석했다.닥터넷은 일본 최대 규모 원격 영상진단 기업으로 의료 인공지능 플랫폼을 통해 원격 진단영상 분석 서비스와 클라우드 기반 의료데이터 시스템 등의 서비스를 제공한다.이번 협약을 통해 휴런은 비조영 CT 기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션인 휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite)를 일본 전국 병원 및 의료기관 등에 유통·판매하게 됐다. 또 양사는 올해 내 휴런 스트로케어 스위트가 일본 내 인허가를 획득할 수 ..

뇌졸중 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표 김동민)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT 기반 뇌경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 검출 솔루션에 대한 의료기기 승인(FDA 510k)을 받았다고 6일 밝혔다.뇌 경막하 출혈(이하 SDH)은 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 외상으로 파열되면서 발생하는 응급질환으로 신속한 진단과 치료가 필수적이다. 하지만 CT 영상에서 출혈 부위가 상대적으로 밝기가 어두운 특성 때문에 기존 AI 기반 진단 알고리즘으로는 높은 정확도를 확보하기 어려웠다.이번 FDA 승인을 받은 제이엘케이 SDH 솔루션은 이러한 기술적 난제를 극복하고, 응급 외상 환자의 신속하고 정확한 진단을 지원할 수 있도록 개발됐다. 하버드 대학병원 등과의 공동 연구를 통해 솔루션..

의료기기 및 의약품 유통 전문기업 더블유에스아이 자회사 인트로바이오파마가 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.5일 식품의약품안전처는 "인트로바이오파마 의료용체내표시기(제인99-372호)에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다"고 밝혔다.위반법령은 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제10호 등으로, 이 처분에 따라 의료용체내표시기 3월 5일부터 6월 4일까지 제조업무가 금지된다.의료용체내표시기는 인체 내부에 정보를 표시하거나 의약품을 주입하는 데 사용되는 중요한 의료 기구로 인체삽입형, 체내투여형 및 문신기 등이 있다.식약처에 따르면 인트로바이오파마는 의용체내표시기에 대한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서' 유효기한이 경과했으나 정기심사를 받지 않았다.인..

정진영 신임 리드(좌), 김현미 신임 리드(우).한국로슈는 고형암·혈액암 항암제(Oncology·Hematology) 클러스터 총괄에 정진영 신임 리드를, 스페셜티 의약품(Specialty Medicines) 클러스터 총괄에 김현미 신임 리드를 각각 선임했다고 5일 밝혔다.한국로슈는 제약 산업에서 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 두 신임 리드를 임명하며, 고형암 및 혈액암, 안과질환, 신경계질환 등 다양한 치료 영역 전반에서 포트폴리오를 강화하고 로슈 혁신 의약품 리더십을 공고히 한다는 계획이다.정진영 리드는 서울대학교 약학대학을 졸업했고 2009년부터 한국먼디파마, 한국화이자제약을 거치며 제약 마케팅 경력을 쌓은 바 있다. 2019년 한국로슈 입사 이후에는 ALK 양성 비소세포폐암 치료제, 항PD-L1..

한의사 엑스레이(X-ray) 장비 사용이 무죄라는 법원 판결이 나오면서 국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 새로운 성장 기회를 맞이할 것이란 전망이 나오고 있다.한의사들이 영상 판독 경험이 부족한 상황에서 기업들의 판독 보조 솔루션이 필수요소로 자리잡을 것이란 이유에서다.수원지방법원은 지난 1월 17일 엑스레이 방식 골밀도 측정기를 환자 진료에 사용해 의료법 위반으로 기소된 한의사에게 1심 판결과 같은 무죄를 선고했다. 이 판결은 검찰이 상고하지 않기로 결정하면서 최종 확정됐다.법원은 판결문에서 '진단용 방사선 안전관리책임자의 자격기준' 규정이 진단용 방사선 발생장치를 사용할 수 있는 자를 한정한다고 단정하기 어렵고, 한의원을 명시적으로 규정하고 있지 않지만 '그 밖의 기관'에서 제외된다고 보기도 어렵다..

존슨앤드존슨 메드테크가 미국에서 부작용 논란으로 출시 두 달 만에 판매를 중단했던 부정맥 치료 장치 '바리펄스'(Varipulse) 공급을 재개한다.이번 조치로 국내 시장 진출에도 속도가 붙을 것으로 보이나, 여전히 논란이 남아 있어 의료 현장에 성공적으로 안착하기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.4일 업계에 따르면 존슨앤드존슨 메드테크는 부정맥 질환 치료 사업부인 바이오센스 웹스터(Biosense Webster)가 판매하는 바리펄스가 의도한 대로 작동한다는 결론을 내리고 미국에서 판매를 재개하기로 결정했다.바리펄스는 심방세동 치료를 위한 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation)에 사용하는 의료기기로, 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 그러나 승인 후 초기 132..

미래컴퍼니(대표 김준구)는 수술로봇 '레보아이'(Revo-i)가 필리핀 식품의약품청(Food and Drug Administration)으로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 인허가는 최근 베트남에 이어 이뤄진 것으로, 동남아시아 로봇수술 시장에서 입지를 더욱 강화할 전망이다.필리핀은 인구수 1억1000만명 규모로, 동남아시아에서 인도네시아에 이어 두 번째로 인구가 많은 국가다. 또 국제통화기금(IMF)은 2025년 필리핀 GDP 성장률을 약 6%로 전망하는 등 높은 경제 성장률을 기록하는 주요 경제국으로 평가받고 있다.특히 필리핀 의료기기 시장은 연평균 8.8% 성장률을 보이며 GDP 성장률을 상회하는 빠른 성장세를 기록 중이다. 회사 측은 필리핀 정부 의료 인프라 확충 노력과 첨단 의..

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 전립선비대증 환자 치료를 위한 최소침습적 솔루션인 ‘아이틴드(iTind)’를 국내에 출시한다고 4일 밝혔다.아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(Nitinol: 티탄과 니켈 합금) 재질의 의료기기다.해당 기기를 접은 상태로 전립선 요도에 삽입하면 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 전립선 요도와 방광목(bladder neck) 형태를 변경시킨다. 시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입돼 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선한다. 이후 장치는 간단한 시술로 제거할 수 있고, 대부분 1~2일 내에 일상으로 복귀할 수 있다. 시술은 국소 마취 또는 가벼운 진정 상태에서 약 30분 이내로 진행되는..

덴티움이 지난해 중국 시장 입지 약화로 실적 부진을 피하지 못했다.덴티움은 3일 "연결재무제표 영업(잠정)실적을 통해 지난해 4분기 매출액 1193억5300만원, 영업이익 279억7000만원을 기록했다"고 밝혔다.매출은 전년 동기 대비 3.9%, 영업이익은 48.5% 감소했다. 순이익은 765억원으로 20.7% 축소됐다. 덴티움은 작년 한 해 누계 실적도 침체된 모습이다.공시에 따르면 매출액은 4084억원으로 전년 동기 대비 3.9% 증가했으나 영업이익은 992억원으로 전년 대비 28.2% 감소했다. 순이익도 764억원으로 20.7% 줄어들었다.덴티움은 실적 악화 이유에 대해 별도 설명은 하지 않았으나 매출 의존도가 높은 중국 시장 입지 약화가 원인으로 작용했..

오스템임플란트(대표 김해성)가 생산총괄본부가 소재한 부산을 중심으로 지역밀착형 사회공헌을 집중적으로 펼쳐 주목받고 있다. 다양한 형태와 형식의 참여형 기여를 통해 지역사회에 자연스레 스며들고 공동체와 함께 성장하는 이상적인 기업상을 만들어가고 있다는 평가다.지난 19일 부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 오렌지타워에는 특별한 손님들이 방문했다. 인근 청소년 교육복지시설인 ‘희망스쿨 지역아동센터’에서 활동하는 중·고등학생들이 임플란트 생산공장인 이곳 오렌지타워를 찾은 것이다.이번 방문행사는 교육복지 대상 청소년들에게 건전한 직업관을 심어주기 위해 기획됐다. 참가한 학생들은 임플란트 생산현장을 견학하고 사내식당에서 임직원들과 함께 식사하며 숭고한 노동 가치를 되새겼다. 또 오스템임플란트 내 다양한 직무를..

카이헬스(대표 이해준)는 "배아분석 인공지능(AI) 소프트웨어 ‘비타 엠브리오(Vita Embryo)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다"고 27일 밝혔다. 이 소프트웨어는 국내 최초로 의료기기 3등급 허가를 획득한 배아분석 AI 솔루션이다.혁신의료기기는 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선됐거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장 지정을 받는다.카이헬스는 현재 건강보험심사평가원에서 해당 기술의 요양급여·비급여 대상 여부를 확인 중이며, 이를 바탕으로 한국보건의료연구원(NECA)에 ‘신의료기술평가 유예’를 신청하고 연내 비급여 수가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.카이헬스는 AI 기술이 임신 가능성이 높은 배아를 우선적으로 선별..

정부가 의료데이터 중심병원 43곳과 함께 임상데이터 활용을 촉진한다. 각 의료기관 데이터 심의를 완화하고 표준화된 활용 절차 수립을 통해서다.보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 27일 오후 서울 중고 호텔 그레이스리에서 ‘2025년 의료데이터 중심병원 지원사업 1차 협의체’를 개최했다.의료데이터 중심병원은 전자의무기록 등 병원에 축적된 의료데이터를 디지털 의료연구에 활용할 수 있도록 지원하는 사업이다. 의료기관 별로 표준화된 데이터를 구축하고 데이터심의위원회를 운영, 폐쇄 분석환경을 통해 연구자에게 데이터를 제공한다.2020년 당시 5개 컨소시엄, 25개였던 의료데이터 중심병원은 2024년 7개 컨소시엄, 43개로 확대됐다. 이들 데이터를 활용한 연구는 ‘생성..

한국의료기기산업협회가 오늘(27일) 오전 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 호텔에서 제26회 정기총회를 개최하고 2025년 사업 계획 및 예산안을 승인했다.이날 총회에서는 ▲2024년도 사업 및 결산보고 승인 ▲2025년도 사업계획 및 수지예산(안) 승인 ▲이사회 위임 등 주요 안건이 모두 원안대로 처리됐다.협회는 올해 의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 16개 분야, 65개 과제를 추진한다.주요 추진 사업으로는 ▲산업육성을 위한 유관기관 교류·협력 강화 ▲의료기기 산업계를 대표하는 전문가 양성 및 역량 강화 ▲국내·외 전시 사업 및 수출 지원 ▲의료기기 산업 통계 정보 서비스 강화 ▲국민 건강을 지키는 의료기기산업과 협회 등이다.또 ▲의료..

2023년 국내 디지털 헬스케어 시장 규모는 6조4930억원으로 전년 대비 13.5% 성장한 것으로 나타났다.한국디지털헬스산업협회(회장 김영웅)가 최근 서울 파르나스호텔에서 열린 정기총회에서 산업환경 위기요인 극복을 위한 대내외 네트워킹 강화를 올해 비전으로 제시했다.디산협은 디지털 헬스케어 산업 실태조사의 국가통계 지정, 산업특수분류 제정, 산업진흥법 제정 등 제도 기반 마련과 생태계 사업 확대, 공동 R&D 기반 확충 등 사업 목표를 가지고 있다.이를 통해 산업계 결속력과 이종산업 간 네트워킹 강화를 도모함으로써 경제적 불확실성을 타개하고, 수요 창출에 주력한다는 계획이다.융복합산업 특수성을 반영하면서 디산협에는 룰루메딕, KB헬스케어, 케어랩스, 엠서클, 뷰노, 휴런, 에임메드, 웰트, ..

오스템임플란트 자회사 오스템파마(대표 문병점)가 "구취 원인균을 제거해 잇몸질환 예방에 도움을 주는 '제로미아 프레쉬'를 출시했다"고 26일 밝혔다.이번 신제품 가장 큰 특징은 단순 구취 제거를 넘어 구취 원인균을 확실히 제거해준다는 점이다. 기능성 성분인 염화세틸피리디늄(CPC)이 구강 내 세균 증식을 억제하는 동시에 아세트산아연(ZnA)이 구취를 유발하는 황화합물과 결합, 악취 생성을 차단한다.오스템파마는 단국대학교 치과대학과 임상 테스트를 통해 구취 원인균이 99.9% 감소된다는 점을 확인했다.20ml 넉넉한 용량으로 출시된 '제로미아 프레쉬'는 최대 240회 분사 가능하며 스프레이 형식이라 휴대성과 사용 편의성이 좋다. 또 기존에 선보인 구강건조증 치료제 ‘제로미아액’과 함께 사용하면 ..

"의료기기 산업은 그동안 수많은 위기 상황을 지혜롭게 극복해 왔고 앞으로도 해낼 것이다. 조합도 의료기기 기업 노력이 빛을 받을 수 있도록 모든 역량을 총동원하겠다."한국의료기기협동조합 이영규 이사장이 26일 오전 호텔리베라 청담에서 제46회 정기총회에서 올해 중점 사업과 목표를 공유했다.이 이사장은 "지난 한 해 우리 의료기기 산업은 전례 없는 도전과 변화를 마주했다. 인공지능(AI)을 비롯한 신기술 등장으로 의료기기 산업 전반이 변화하고, 의정 갈등으로 안정적인 주요 매출처도 급변했다"고 밝혔다.이어 "글로벌 공급망이 재편되면서 자재관리에 어려움이 급증하고, 국가별 인증 강화 정책으로 인허가 비용도 크게 늘었다. 그러나 국내외 불확실성 속에서도 우리 의료기기 수출은 전년대비 큰 폭의 성장을 ..

제이엘케이(대표 김동민)는 "의료 인공지능(AI) 통합 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다"고 26일 밝혔다.제이엘케이는 이번 인허가를 통해 총 6개 FDA 인허가를 확보했다.이번에 FDA 인허가를 획득한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼이다. 다양한 의료영상 분석·저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다.이 플랫폼은 다양한 AI 모듈을 통합해 분석 결과를 확인하고, 중요한 소견을 직접 업데이트 할 수 있어 의료진 사용 편의를 높인 것이 특징이다.보안성과 안전성이 강화된 DICOM 표준이 적용됐으며 뷰어 기능을 통해 의료영상 주석, 측정, 조작 등 정밀한 작업이 가능하다.특히 다양한 인공지능 모듈로 ..

분자진단 기업 씨젠(대표 천종윤)이 주문형 자동화장비 업체 단디메카과 지분 인수 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.지난 2010년 설립된 단디메카는 로보틱스 자동화 솔루션 기술을 보유하고 있으며 국내 유명기업을 주요 고객으로 확보하고 있다.씨젠은 자동화 분자진단 검사시스템인 'Seegene STARlet-AIOS™(AIOS)’를 글로벌 시장에 성공적으로 런칭한 바 있으며 이번 인수를 통해 AIOS 등 기존 장비와는 차별화된 차세대 진단장비 개발에 박차를 가하겠다는 방침이다.씨젠은 PCR 검사 전(全) 과정을 완전자동화한 시스템을 구축해 전세계 검사실에 맞춤형으로 제공하는 것이 목표다. 씨젠에 따르면 PCR 검사 전 과정을 완전자동화한 장비는 아직 없다.씨젠은 오는 7월 29~31일(현지시간) 미..

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)는 싱가포르에서 진행된 ‘Combined Hand Surgery Summit 2025’ 런천심포지엄을 통해 메가너브 프라임의 임상적 유효성을 확인했다고 26일 밝혔다.Combined Hand Surgery Summit 2025는 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 태국 4개국의 수부외과학회(Society for hand surgery)가 진행하는 첫 대규모 연합 학술대회다.  싱가포르 종합병원의 상지(Hand)외과 과장 겸 선임 컨설턴트 Dr. 로버트 얍(Robert Yap)은 이번 학회 런천심포지엄에서 ‘Overview of MegaNerve Prime: My Early Experience with Cold Chain-free Allog..

소화기 내시경 인공지능 솔루션 기업 아이넥스코퍼레이션(대표 이항재)이 비에비스나무병원과 구병원에 AI 위∙대장 내시경 소프트웨어 '에나드(ENAD)'를 공급했다고 26일 밝혔다. 비에비스나무병원은 국내 최초 위·장·간 소화기 특화병원으로 정밀한 내시경 검사 시스템 및 철저한 감염관리를 통해 환자들에게 수준 높은 의료서비스를 제공한다.  구병원은 대장항문전문 종합병원으로 소화기 질환 분야 최고 수준 의료진과 첨단 장비를 갖추고 내시경 검사 정확도를 높이는 데 집중하고 있다.비에비스나무병원과 구병원은 소화기내시경 분야 질(質) 향상과 의료환경 개선을 위해 지속적으로 노력해 왔으며, 이번 AI 솔루션 도입을 통해 한층 더 발전된 의료서비스를 제공할 계획이다. 아이넥스코퍼레..

[단독] 허가받지 않은 원료를 사용해 가슴 보형물을 제조하다 적발된 한스바이오메드가 피해자들이 제기한 형사소송에서 패소한 사실이 뒤늦게 확인됐다.회사는 법원 판결에 불복해 항소한 상태지만 남아 있는 민사소송에 어떤 영향을 미칠지 관심이 쏠리고 있다.25일 데일리메디 취재를 종합하면 서울동부지방법원은 지난해 11월 28일 한스바이오메드가 판매해온 실리콘겔 인공유방 '벨라젤'(bellagel)을 이식한 환자들이 회사를 상대로 제기한 형사소송에서 원고 손을 들어줬다.법원은 한스바이오메드 주식회사를 비롯해 창업주 황호찬 이사 등 모든 피고인들에게 유죄를 선고하고 징역형과 벌금형을 내렸다. 특히 황호찬 이사는 징역 2년의 중형을 선고받았다.법원은 또 벌금형을 선고받은 5..

임상시험 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)가 의료기기 산업 전주기 지원을 목표로 전문성을 갖춘 전담조직 ‘MedTech & Globalization Offering Group’을 구축했다고 25일 밝혔다.이 조직은 의료기기 비즈니스 모든 단계에 대응하는 온 디맨드(On-Demand) 서비스 역량을 극대화하는 조직이다.향후 국내외 인허가 및 인증 지원, 디지털 헬스케어 실증 및 검증 보조, 글로벌 시장 진출 전략 수립 등 다양한 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공할 예정이다.전담 조직은 제품 개발 초기 단계부터 GMP/ISO13485 인증과 같은 필수 요건을 충족시키고, 신의료기술 평가를 통해 보험 적용 및 판매에 이르는 전 과정을 체계적으로 지원한다. 특히 미국 FDA, 유럽 CE,..

아이센스(각자대표 차근식, 남학현)는 "주주 가치 제고 및 주가 안정을 위해 20억원 규모 자사주를 취득 및 소각할 예정"이라고 25일 밝혔다.아이센스는 이번 자사주 취득을 통해 유통주식 수를 줄여 주당 가치를 높이고 주주 환원 정책을 강화할 계획이다. 이번 자사주 취득은 이사회 승인을 거쳐 결정됐으며 취득 예상 기간은 3월부터 9월까지 6개월 이내로 진행될 예정이다.회사는 또한 의결권 행사 과정의 주주 편의성을 높이기 위해 내년에 열리는 제26기 정기 주주총회부터 전자투표제를 시행키로 의결했다.상법 제368조의 4 제1항에 따르면 회사는 이사회 결의로 주주가 총회에 출석하지 않고 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 정할 수 있다.아이센스 관계자는 "이번 자사주 취득 및 소각과 주주총회 전자투표제..