식약처, SD바이오센서·휴마시스 자가검사키트 품목 허가
'민감도·특이도 등 허가기준 충족했으며 현재 총 3개 사용 가능' 2021-08-13 18:10
[데일리메디 구교윤 기자] SD바이오센서와 휴마시스 자가검사키트가 품목 허가를 획득했다. 두 제품은 지난 4월 조건부 허가를 받은 바 있다.
식품의약품안전처가 지난 4월 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다.
또 현재 전문가용으로만 허가하고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.
식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해서 제출된 '국내 임상적 성능시험' 등 추가 자료를 검토했다.
그 결과 2개 제품 모두 국내 자가검사키트..