생물학적제제 등 보관·수송 가이드라인 개정
식약처 "올바른 바이오의약품 수송과 보관‧관리 등 도움" 2024-01-03 17:38
생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화를 위한 운영 방안이 마련됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 "이 같은 내용을 담은 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정했다"고 3일 밝혔다.생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제 등이 포함된다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 ..