식약처, '의약품 허가정책 개선' 후속조치 추진
품목 허가·신고·심사 규정 등 3개 고시 개정안 행정예고 2020-12-29 11:37
[데일리메디 임수민 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 의약품 품질 신뢰성을 높이기 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등 3개 고시의 개정안을 행정 예고했다고 29일 밝혔다.
이번 행정예고는 이달 17일 발표한 '의약품 허가정책 주요 개선과제'의 후속 조치로 이뤄졌다.
행정예고의 주요 내용을 살펴보면 의약품 품질 신뢰성 제고에서는 ▲전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리 ▲설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 ▲비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정했다.
의약품 안전성·유효성 평가 강화를 위해 ▲외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출 의무화 ▲일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준 ..