[데일리메디 백성주 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코정(아브로시티닙)50mg,100mg,200mg이 최근 식품의약품안전처 허가를 받았다고 28일 밝혔다.
시빈코정은 1일 1회 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제다. 아토피 피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL, Interleukin) 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, Thymic stromal lymphopoietin)등의 수치를 조절한다.
이번 승인으로 시빈코정은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년 중등증에서 증증 아토피 피부염 치료에 사용할 수 있게 됐다. 대부분 환자에서 권장 시작 용량은 200mg이며, 내약성 및 유효성에 근거해 조절 가능하다.
시빈코정은 이번 승인을 통해 3가지 용량 품목에 대해 모두 허가가 이뤄져 환자 상태에 따른 용량 조절 측면에서 환자와 의료진의 선택 옵션이 확대될 것으로 예상된다.
시빈코정은 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등 다수의 3상 임상 연구를 통해 유의미한 습진 중증도 평가지수 기준 개선 달성 등 임상적 혜택을 확인했다.
한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 김희연 전무는 "아토피 피부염은 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 만성 질환"이라며 "경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코정의 허가를 통해 중등증에서 증증 아토피 피부염 치료에 도움을 주는 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 의미를 전했다.
백성주 기자 (
