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美 FDA, JAK억제제 아토피 피부염 치료제 승인
[ 2021년 09월 23일 15시 52분 ]
(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 야누스 키나제(JAK: Janus kinase) 억제제인 룩솔리티닙(Ruxolitinib) 연고를 아토피성 피부염(AD: atopic dermatitis) 치료에 사용할 수 있도록 승인했다.

인사이트(Incyte) 제약회사 제품인 룩솔리티닙(제품명: 옵젤루라)은 기존의 국소용 치료제가 잘 듣지 않는 중등도(moderate) 내지 중증(severe) 아토피성 피부염의 단기 치료제로 승인을 받았다고 온라인 의학뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 22일 보도했다.
 

JAK 억제제는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 같은 자가면역 질환의 치료 표적인 염증 유발 효소 야누스 키나제를 억제하는 약이다.
 

JAK 억제제를 아토피성 피부염 치료에도 사용할 수 있도록 FDA가 승인한 것은 이번이 처음이다.
 

룩솔리티닙은 아토피성 피부염 성인 및 청소년 환자 1천200여 명을 대상으로 진행된 3상 임상시험에서 효과가 확인됐다.
 

이들은 두 그룹으로 나뉘어 한 그룹엔 룩솔리티닙 연고를, 다른 그룹은 룩솔리티닙이 함유되지 않은 연고를 매일 두 번 발랐다.
 

그 결과, 8주 후 연구자 총괄 평가(IGA: Investigator's Global Assessment) 1차 변수(primary endpoint)에 도달한 비율은 룩솔리티닙 그룹이 15.1%로 대조군의 7.6%보다 두 배 가까이 높았다.
 

룩솔리티닙 그룹에서는 또 50% 이상이 가려움증이 임상적으로 유의미하게 줄어들었다. 이에 비해 대조군은 15~16%에 그쳤다.
 

룩솔리티닙 그룹에서 나타난 부작용은 비인두염, 기관지염, 중이염, 백혈구의 일종인 호산구(eosinophil)의 증가, 두드러기, 모낭염, 편도선염, 설사였다.
 

미국습진협회(National Eczema Association) 줄리 블록 회장은 많은 아토피성 피부염 환자와 피부과 의사들은 기존의 치료법으로는 부족한 부분이 채워지기를 고대하고 있다면서 FDA의 룩솔리티닙 승인은 반가운 소식이라고 논평했다.

 

skhan@yna.co.kr
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