콜린알포제제 재평가 임상→양지·부민·메트로병원 유력
논란 컸던 재평가 협상 마무리, 3개병원 모두 관련 임상시험 유(有)
[데일리메디 신용수 기자] 콜린알포세레이트제제 급여 축소로 인해 발발한 임상재평가 논란 1차전이 마무리됐다. 콜린알포세레이트제제 취급 58개 제약사가 모두 급여 환수협상에 합의한 것이다.
캐시카우를 놓치지 않고자 제약사들이 임상재평가 성공에 사활을 걸 것으로 예상되는 가운데 향후 어느 병원이 재평가 임상시험을 주도하게 될지 업계의 관심이 쏠리고 있다.
국민건강보험공단은 지난 15일 콜린알포세레이트 125품목 보유 제약사 58곳과 급여 환수 요양급여계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 협상에 따라 58개 제약사는 재평가에서 효능 입증에 실패 시, 건보공단에 임상시험 승인일부터 급여 삭제일까지 건강보험 청구금액 20%를 반환해야 한다.
환수방법은 제약사가 건보공단이 제시한 선택지 중 고르는 형태로 진행된다. 건보공단은 ▲청구금액 반환 ▲사전약가인하 ▲사전약가인하 및 청구금액 반환 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용 등을 제시했다. 또 제약사 상황에 따라 분할납부도 가능하다.
환수협상이 마무리된 만큼 앞으로 임상재평가만 남은 상황이다. 그렇다면 어느 병원에서 이번 재평가 임상을 진행하게 될까.
이날 제약업계에 따르면 재평가 관련 임상시험이 진행될 병원 후보군으로는 에이치플러스 양지병원과 부민병원, 인산의료재단 메트로병원 등이 유력하게 꼽힌다. 세 병원 모두 생동성 임상 분야 강자로 꼽힌다.
식약처 의약품안전나라 내 임상시험정보에 따르면 이들 3개 병원은 모두 최근 3년간 콜린알포세레이트 관련 임상을 진행한 경험이 있다. 최근 3년간 콜린알포세레이트 관련 임상은 총 8건으로 이는 모두 생동성시험으로 분류됐다.
이들 중 가장 유력한 후보군은 양지병원이다. 양지병원의 경우 총 6개 임상을 수행해 압도적으로 많은 임상 횟수를 보유하고 있다. 콜린알포세레이트 관련 가장 많은 임상시험을 진행한 만큼 이번 임상재평가에서도 최소 1개 이상 임상을 진행할 것으로 예상된다.
양지병원에 생동성시험을 의뢰한 제약사로는 대웅바이오와 신풍제약, 대원제약, 삼진제약, 알피바이오, 바스칸바이오제약 등이 있다.
특히 대웅바이오는 지난해 글리아티민으로 처방금액 972억 원으로 콜린알포세레이트 제제 중 1위를 달성한 만큼 이번 임상에 사활을 걸 것으로 예상된다.
게다가 현재 대웅바이오는 종근당과 컨소시엄을 구축해 임상을 진행하는 상황이다. 종근당은 지난해 830억 원으로 매출을 기록한 데다, 대조약인 글리아티린을 보유한 만큼 두 회사가 주도하는 컨소시엄의 재평가 임상을 진행하면 상당한 파급효과가 있을 것으로 보인다.
익명을 요구한 제약업계 관계자는 “생동성시험과 재평가 임상은 분명 차이가 있다. 격이 다르다”며 “하지만 생동이든 재평가 임상이든 기본적으로 제약사가 임상수탁기관(CRO)를 통해 병원에 의뢰하는 구조는 크게 다르지 않다. 일반적으로 제약사들이 협업하던 CRO에 의뢰하고, CRO도 맡기던 병원에 맡기는 경향이 있다. 이번에도 큰 틀은 다르지 않을 것”이라고 했다.
이에 대해 某병원 관계자는 “현재 우리는 콜린알포세레이트 관련 임상 계약을 맺은 제약사는 없다. 한 곳에서 의뢰를 하긴 했지만 현재는 다른 병원과 계약할 것으로 보인다”며 “다만 임상시험의 경우 시험계획이 바뀌거나 수행기관이 바뀌는 일이 적잖다. 향후 의뢰가 들어오고 계약이 이뤄질 경우 최선을 다할 것”이라고 말했다.
신용수 기자 (
