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美 전문의약품 가격 인하 임박···한국 제약계 호기
상원 법사委 승인, "제네릭·바이오시밀러 지원 등 제조 비교우위 강화 필요”
[ 2021년 08월 03일 12시 27분 ]
[데일리메디 이슬비 기자] 전문의약품 가격이 한국보다 3배정도 높은 미국이 본격적으로 전문의약품 가격을 낮추고 저가 제네릭 및 바이오시밀러(특허가 만료된 바이오의약품의 복제약) 등에 대한 지원을 강화한다.

이 같은 의약품 공급망 재편 움직임이 우리나라 제약바이오업계에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.
 
지난 7월29일 미국 상원 법사위원회가 처방 전문의약품 가격을 낮추고 오리지널 의약품 보유 회사의 특허남용을 억제하는 내용 등이 담긴 총 4개 법안을 승인했다.
 
앞서 지난달 9일에는 조 바이든 미국 대통령은 불공정 경쟁을 막기 위해 ‘미국 경제 경쟁 촉진에 관한 행정명령’에 서명한 바 있는데, 이 행정명령 72개 계획 중 전문의약품 약가 사안이 포함됐다. 
 
관련 조치는 ▲보건부(HHS) 제네릭·바이오시밀러 지원 강화 ▲HHS의 45일 이내 전문의약품 약가 인하·약가 조작 방지 종합계획 수립 ▲미국 식품의약국(FDA)의 캐나다로부터 전문의약품 안전 수입 ▲연방거래위원회(FTC) 역지불 합의(Pay for Delay) 및 유사 거래 금지 규칙 제정 등이다. 
 
역지불 합의는 신약특허권자가 제네릭의 시장 진입을 지연시키기 위해 복제약사에 경제적 이익을 제공하는 것을 말한다.  
 
국제 연구기관 RAND에 따르면 미국 내 전문의약품 가격은 한국의 약 3배, 미국을 제외한 타 OECD 32개국에 비해서는 약 2.5배로 책정돼 있다. 특히 미국 내 매출 상위 60개 품목의 평균가는 우리나라보다 무려 5.7배 높은 것으로 나타났다.
 
이러한 상황에서 지난해 12월 기준 FDA 허가를 받은 바이오시밀러는 29개였는데, 이중 국내 제품이 7개를 차지했다. 셀트리온·삼성바이오에피스 등의 제품이 여기에 포함됐다. 
 
한국바이오협회 관계자는 “미국의 이번 조치로 국내 바이오시밀러 수출 확대가 전망된다”며 “국내 기업은 면밀한 분석을 통해 출시가격·보험등재·파트너십 구축 등에 대한 전략을 수립하고 현지 진출 확대 방안을 강구해야할 것”이라고 강조했다. 
 
실제 우리나라 바이오의약품의 수출 경쟁력은 괄목할만한 성장을 이루고 있다. 
 
지난달 한국무역협회가 발간한 ‘전세계 의약품 공급망 변화와 우리 수출 경쟁력 분석’에 따르면 지난해 우리나라 바이오의약품 수출경쟁력 지표는 유럽연합(EU)과 나란히 1, 2위를 차지했다. 
 
현시비교우위지수(RCA) 기준으로는 EU가 가장 높았지만 무역특화지수(TSI) 기준으로는 우리나라가 EU보다 높게 나타났다. 
 
지난해 우리나라 RCA는 0.53 상승하며 주요국 중 가장 큰 증가폭을 기록했다. TSI는 0.26 상승, 수출 특화 성향이 더 강해졌다. 바이오의약품 수출액은 51억달러로 전년대비 2배 이상 증가 세계 7위를 차지했다. 
 
무역협회 관계자는 “최근 미국의 필수의약품 공급처 다변화 시도는 국내 기업들이 미국 제네릭 등의 틈새시장에 진출할 수 있는 기회가 될 수 있다”며 “우리 기업의 해외시장 진출을 위한 정책적 지원이 필요하다”고 진단했다. 
 
이러한 긍정적인 전망이 나오는 한편, 급격한 의약품 공급망 재편에 따른 충격으로 국내 산업 생태계가 공동화될 가능성에 대한 우려도 제기된다. 
 
미국 약가 정책이 국내 약가 정책에 가져올 변화를 무시할 수 없다는 이유 등에서다.
 
무역협회는 “관련 위기에 적절히 대응키 위해서는 우리가 가진 제조부문 비교우위를 유지·강화해야 한다”면서도 “신약개발 등 고부가가치 영역에 투자를 확대해 글로벌 공급망에서 위상과 역할을 고도화할 필요가 있다”고 제언했다.  
sbl@dailymedi.com
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