FDA 자문위원회 전 위원인 애론 케셀하임 하버드대 의학과 교수는 21일(현지시간) 미국 CBS에 출연해 "최근 미국 역사상 최악의 의약품 승인 결정"이라고 평가했다.
그는 "중요한 부작용이 있었다"면서 "FDA는 아밀로이드 응집의 대리 지표와 연관된 이론에 근거에 이 약을 승인했다"고 설명했다.
미국 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 이 신약은 병의 근본적인 원인에 대응하기 위한 약물로는 처음으로 승인받았다.
이 신약은 '베타-아밀로이드'로 불리는 해로운 단백질 덩어리의 제거를 돕는 것을 목표로 한다. 많은 전문가는 아밀로이드가 알츠하이머병을 유발하는 데 큰 역할을 하는 것으로 분석해왔다.
그러나 적지 않은 전문가가 효능에 의문을 제기했고, 특히 FDA는 외부 전문가 그룹인 PCNS 자문위의 반대에도 이를 승인해 논란을 야기했다.
당시 자문위는 이 신약이 환자에 도움이 될 수 있다는 주장에 반대했고, 또 뇌에 어떤 영향을 미치는지에 관한 의문도 여전하다고 평가했다. FDA 승인에 케셀하임 교수를 비롯한 자문위 위원 3명이 사임했다.
약품 개발 과정에서도 의문을 제기하는 목소리도 나왔다.
제약사 바이오젠은 당초 이 약의 임상시험 두 건을 진행했지만, 약효를 보이지 못하자 2019년 시험을 중단했다. 그러나 불과 몇 달 뒤 추가 데이터 검토를 통해 약효가 확인됐다고 입장을 바꿨다는 것이다.
케셀하임 교수는 "FDA가 조기 중단됐다가 재분석된 임상시험에 근거해 약품을 승인하면 이는 선례가 된다"라며 "다른 기업에도 엄격한 임상시험을 할 필요가 없다고 말하는 것이기 때문"이라고 설명했다.
이어 "대부분 사례에서 FDA가 올바른 결정을 내린다고 생각하고 싶다"면서 "내 생각에 FDA가 잘못된 결정을 내린 이런 사안의 경우 왜 이런 식의 결정이 내려졌는지 알아봐야 할 필요가 있다"고 지적했다.
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