16일 업계에 따르면 이번 도입은 전반적 임상개발 과정을 전자기반 시스템으로 전환하고 임상시험관리 기준(GCP)이 요구하는 데이터 무결성 등을 확보하기 위해 이뤄졌다. 

 

도입된 플랫폼은 클라우드 기반 기술 제공 기업 메디데이터가 개발한 ‘레이브 EDC’, ‘레이브 RTSM’, ‘레이브 eTMF’, ‘레이브 CTMS’ 등이다. 

 

각각 △임상데이터 통합 수집·관리·보고 수행이 가능한 전자자료수집 플랫폼 △무작위배정·시험약 공급관리 솔루션 △전자임상마스터파일 관리 솔루션 △임상시험 효율적 관리·운영 등의 기능이 있다. 

 

레이브 EDC에 수집된 데이터는 RTSM·eTMF·CTMS 등 다른 솔루션과 연동이 가능하다. 이에 비용이 많이 드는 소모적 통합·중복 데이터 입력·데이터 조정·수동 추적 작업 등의 번거로움이 해결된다는 설명이다.

 

여러 솔루션을 통합·활용함으로써 임상 계획·운영·종료 단계에서 시험기관·대상자 관리와 데이터 관리·분석 등을 보다 효율적으로 수행할 전망이다. 

 

홍성용 메디데이터 총괄대표는 “코로나19 이후 빠르게 디지털화되는 업계에서 승기를 잡기 위해서는 연구 전반에 걸쳐 임상 데이터·문서 등을 효과적으로 관리하고 인사이트를 추출하는 역량이 필수다”고 강조했다.

 

이어 그는 “통합 플랫폼 기반의 원활한 임상시험 관리·모니터링·세계 규정 준수를 위한 체계적인 인사이트를 제공하도록 힘쓸 예정”이라고 밝혔다.