식품의약품안전처(식약처)는 녹십자가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5000여 회분에 대해 15일자로 국가출하승인했다고 16일 밝혔다.

 

앞서 모더나 백신은 지난달 21일 식약처에서 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목 허가를 받았고 국가출하승인 절차만 남겨두고 있었다.

국가출하승인은 백신 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조ㆍ시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전(前) 국가가 백신 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

  

식약처는 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5000여 회분에 대한 검정시험과 제조ㆍ시험 자료 검토로 효과성 및 안전성, 품질 등을 확인했고, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

 

보건당국에 따르면 모더나 백신은 이번주 내 접종이 시작될 계획이고, 초도 물량은 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인과 예비의료인에 접종한다.