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고혈압약 '또' 불순물 보고···이번엔 사르탄 계열
식약처, 관련 업체 대상 자료 제출 지시···캐나다 연방보건부 조치 반영
[ 2021년 06월 08일 11시 42분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 고혈압약에서 불순물이 검출돼 해당 품목을 보유한 제약사 및 관련 업체들이 자체 검사에 들어갔다. 

8일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 관련 업체들에 3개 성분에 대해 아지도(Azido) 불순물 평가 및 시험검사 결과를 이달 14일까지 제출토록 지시하는 공문을 보냈다. 

이는 사전 예방적 조치를 위해 진행되며 원료제조업체 및 수입업체, 완제약 제조업체 및 수입업체 등이 대상이다. 

식약처는 "최근 캐나다 연방보건부가 Azido 불순물이 초과 검출된 약품을 회수한 바 있어 이 같은 조치를 내렸다'고 배경을 설명했다. 

앞서 지난 5월말 캐나다 보건부는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 제제의 고혈압약에서 아지도 불순물이 검출돼 자진 회수를 진행하고 있다고 알렸다. 
 
캐나다 보건부는 "안전 수준을 벗어나 장기간 노출되면 암 위험이 증가될 수 있다는 국제지침에 따라 불순물을 특정 기준 이하로 유지, 권장한다"고 설명했다. 

식약처의 자료제출 지시로 제약업계도 다시 긴장하는 분위기다.

해당 성분으로 허가된 품목이 상당히 많기 때문이다. 실제 발사르탄 성분 제제 640품목, 로사르탄 381품목, 이르베사르탄 제제 66품목 등이 허가됐다.
 
제약사 관계자는 "자료제출 기간이 짧아 원료제조소에서 자료를 제출 받으라는 의미로 보고, 요청해둔 상태"라며 "이전 발사르탄 사태처럼 큰 문제가 없길 바란다"고 말했다. 
bohe@dailymedi.com
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