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대웅제약 "나보타, 장기 투여 안전성·효능 입증”
1년간 반복 투여 후 추적 관찰 진행, 두차례 임상서 주름 개선 97.1%·96.4%
[ 2021년 05월 14일 11시 41분 ]
[데일리메디 신지호 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제품인 주보(한국명 나보타)의 반복 투여에 대한 안전성 및 효능을 입증하는 연구 결과가 공개됐다고 14일 밝혔다. 
 
2건의 논문은 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지인 ‘미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 발표됐다. 
 
대웅제약의 미국 협력사인 에볼루스는 기존 임상 2상 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰을 진행했다. 주보의 반복 투여 시 미간주름 개선 효과 및 안전성을 조사하기 위해서다. 
 
연구진은 주보를 투여한 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자들의 일정 시점 이후 주름 개선 효과를 확인했다.

4단계 미간 주름 척도인 'GLS'가 활용됐다. 주름 정도를 주름없음(0)~심각(3)으로 수치화한 척도다. 90일이 지난 후에 최대로 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상이면 주보를 재투여했다. 
 
두 차례의 임상(EV-004·EV-006)에서 반복 시술 후 30일째에 1단계 이상 주름이 개선된 비율은 각각 97.1%와 96.4%다.
(좌) EV-004 임상, (우) EV-006 임상 결과
반복 투여했을 때에도 주름 개선 효과를 입증했다는 것이다. 또 반복 시술 간격은 늘어났다. 효과가 지속적으로 유지되는 것을 확인했다는 설명이다.
 
치료 후 부작용을 경험한 환자의 비율은 반복 투여할수록 감소했다. EV-004 및 EV-006에서 약물과 관련된 이상 사례는 각각 11.1%와 10.7%였다. 반복투여 시에는 1.7%와 1.4%가 약물 이상 반응을 보였다. 약물과 관련된 심각한 이상 반응은 발견되지 않았다. 
 
대웅제약은 이번 연구로 주보의 반복 투여 시에도 안전성과 효과 지속성을 입증했다고 전했다. 보툴리눔 톡신 제제는 일정 기간마다 장기적인 투여가 필요하기 때문에 이번 연구가 중요하다고 했다. 
 
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “주보는 국제 특허를 획득한 고순도 정제기술로 제조된 제품”이라며 “이번 연구 결과를 통해 우수성을 또 한 번 입증했다”고 말했다. 
sjh@dailymedi.com
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