2021년06월25일fri
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
제약·바이오산업계 "의약품 품질관리 강화"
협회, 오늘 ‘의약품 품질혁신 추진 전략’ 발표
[ 2021년 05월 13일 12시 33분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다.

기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯, 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안이다.
 
협회는 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’에서 이 같은 내용의 의약품 품질혁신 추진 전략을 발표했다.
 
먼저 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련, 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다.
 
생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD) 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설투자를 늘리기로 했다.
 
또한, 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다.

이에 발맞춰 협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해, QbD 및 Data Integrity(DI)에 대한 교육을 강화할 계획이다.
 
협회는 ▲허가·심사 인력 및 GMP조사관 역량 강화 ▲의약품 제조소의 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 ▲현장 실사 결과 공유 ▲중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 ‘제조혁신센터’ 설립 추진 등을 식품의약품안전처에 건의, 긍정적인 답변을 받았다.
 
원희목 회장은 “산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다”면서 “특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다”고 말했다.
 
이에 김강립 식약처장은 “의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다”며 “식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다”고 답했다.
 
한편, 이날 회의에는 산업계에서 원희목 회장과 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신TF 4개사 대표 및 식약처에선 김강립 처장과 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다. 
bohe@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
김강립 식약처장 "의약품 품질관리 노력" 당부
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
정영진 강남병원 원장, 제15회 한미중소병원상 봉사상
대한골다공증학회, 의협회관 신축기금 1000만원
김진권 청주제일외과 원장, 충북대병원 발전후원금 1000만원
연세의료원 김찬윤 사무처장·강남세브란스병원 장원석 의료기기사용적합성 연구센터 소장 外
민병소 교수(세브란스병원 외과), 아태 최초 C-SATS 평가단 참여
오복녀 前 서울시의사회 사무처장 장남
박희수 교수(충북대병원 진단검사의학과), 헌혈 유공자 표창
제10회 광동암학술상, 최일주·신애선·이호영·김혜련 교수
김창희 교수(건국대병원 이비인후-두경부외과), 대한평형의학회 우수연구자상
인공지능(AI) 주치의 닥터앤서, 과기부 등 적극행정 경진대회 우수상
서울시내과의사회 수석부회장 신중호·학술이사 박해형 外
옥진주 교수(서울성모병원 국제진료센터), 프랑스 외교공로 훈장
송재관 울산대 의대 의무부총장 취임
박상훈 아이디병원장·박윤주 식약처 의약품심사부장 부친상