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한올바이오파마 "식약처 처분 책임 통감하고 사과"
"재발 방지 위해 품질관리 책임자 추가 확보 및 시스템 보강"
[ 2021년 05월 11일 16시 18분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 한올바이오파마가 식약처 행정처분에 대한 사과문을 발표했다. 

한올바이오바마는 11일 식약처로부터 6개 품목 잠정 제조 및 판매, 사용중지 조치를 받았다. 이는 의약품 시험 자료 허위 작성 혐의에 대한 경찰조사 결과 내려진 처분이다. 

경찰 조사에 따르면 한올바이오파마는 수탁 제조한 이트라코나졸 성분 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경 허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐다. 관련 전·현직 임직원은 형사처벌을 받았다.

이번 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3억1000만원, 2020년 매출은 1억8000원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2%이다.

한올바이오파마는 "당사는 이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"며 "경찰 조사 이후 이런 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다"고 강조했다.

이어 "앞으로 이런 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"며 "다시 한번 고객과 주주들, 그리고 위탁사 및 관계 당국에 사과를 전한다"고 덧붙였다. 
bohe@dailymedi.com
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