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식약처 "화이자 백신, 청소년 사용 여부 검토"
美, 12~15세 대상 긴급사용 승인···"최초 허가보다는 절차 간소"
[ 2021년 05월 11일 12시 52분 ]
[데일리메디 신지호 기자] 미국에서 12~15세 대상 긴급사용이 승인된 화이자 코로나 백신이 국내에서도 접종 연령이 하향 조정될 전망이다.

10일(현지시간) 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 12∼15세 미성년자에 대한 화이자 코로나19 백신 긴급사용을 승인했다.

이번 승인은 미국에서 12~15세 대상 2260명을 대상으로 한 3상 임상에서 100% 예방 효과를 확인한 데 따른 내용이다.
 
이에 따라 우리 정부도 관련 절차를 밟을 것으로 보인다.

앞서 식품의약품안전처(식약처)는 지난 3월 5일 화이자의 코로나19 백신 '코미타니주'의 품목 허가를 결정하면서 다른 나라들과 마찬가지로 16세 이상에 대해 사용을 허가했다.
 
정은경 질병관리청장은 최근 코로나 브리핑을 통해 "한국화이자가 식약처로 백신 접종 나이 허가변경 신청을 할 것으로 알고 있고 식약처가 임상시험 근거나 이런 부분들을 보고 판단을 할 계획"이라고 말했다.

접종 연령 허가 변경 신청이 들어오면 최초 허가때보다는 절차가 간소화될 것으로 전망된다.

처음 허가를 받을때 거쳐야 했던 3중 자문 절차(검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회)를 반드시 거치지 않아도 된다.
 
식약처 관계자는 "임상시험 자료에 대한 검토는 필요하겠지만 최초 허가 때보다 절차가 복잡하지는 않을 것"이라며 "자료를 보고 필요한 사항이 있다면 자문을 받겠지만 변경허가의 경우에는 3종 자문절차를 기계적으로 모두 받을 필요는 없다"고 설명했다.

그는 이어 "화이자가 (미국에서) 승인받은 자료를 한국화이자에 보내 변경허가신청을 할 것으로 알고 있다. 다만 아직 접수는 되지 않은 것으로 알고 있다"고 말했다.
sjh@dailymedi.com
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