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첫 경구용 PI 다발성골수종 치료제 '닌라로' 보험 적용
임상시험·후향관찰 통한 효과 등 인정, 의료진들 "편의성·효과" 기대
[ 2021년 02월 27일 06시 10분 ]


[데일리메디 백성주 기자] 최근 ‘닌라로’(성분명 익사조밉시트레이트)의 건강보험 급여 적용에 따라 국내에서도 다발골수종 경구 3제요법이 본격적으로 확대될 것으로 보인다.
 

현장의 의료진들은 투여시간을 늘리고, 복약 편의성을 높인데다 무진행 생존기간(PFS) 등에서 큰 개선을 보인 닌라로의 성공적인 시장 안착을 전망했다.


한국다케다제약(대표이사 문희석)은 26일 오후 닌라로 보험 급여 적용 기념 온라인 기자간담회를 개최했다.


다발골수종 치료를 위한 최초 경구용 프로테아좀 억제제(PI)인 닌라로는 2017년 국내 허가됐다. 한 달에 1차례 병원을 방문해 주 1회, 월 3회 경구 복용하면 된다.


오는 3월 1일부터는 보험급여가 적용된다. 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 중 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 사용하는 경우다.


간담회에서는 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수가 첫 번째 연자로 나서 ‘재발 및 불응성 다발골수종 치료의 최신지견’을 주제로 강의했다.


윤덕현 교수는 “고령 환자가 많고 재발이 잦은 다발골수종은 인구 고령화에 따라 점차 환자 수 증가세가 두드러지고 사회경제적 부담도 높아질 것”이라고 밝혔다.


재발 및 불응성 다발골수종 환자 치료에서는 오랜기간 병이 진행하지 않도록 유지하는 치료 전략의 중요성을 설명한 그는 고려할 요소로 ‘환자 복약 순응도’를 언급했다.


윤 교수는 “익사조밉을 통한 경구 3제 병용요법은 통원 및 투여 시간에 대한 환자 치료 부담을 낮추고 복약 편의성을 높인 치료옵션”이라고 강조했다.


그는 “미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 이전 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 대상으로 우선 권고되고 있다”고 덧붙였다.


닌라로는 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상으로 실시한 ‘TOURMALINE-MM1’ 연구에서 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.


연구 결과 닌라로는 ‘레날리도마이드+덱사메타손’과 병용투여시 위약군 대비 무진행 생존기간 중앙값을 약 6개월 연장시켰다.(닌라로 투여군 20.6개월 vs. 위약군 14.7개월)


두 번째 발표를 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수는 ‘주요 임상시험 결과와 후향적 리얼월드 관찰 연구(Real-World Evidence)를 통해 확인된 닌라로의 임상적 가치’에 대해 소개했다.


다발골수종은 고령에 동반 질환을 갖고 있는 환자가 많다. 이 때문에 통제된 환경에서 진행되는 임상시험 결과와 실제 진료 환경에서 나타나는 치료 결과가 상이한 경우가 많아 후향적 리얼월드 관찰 연구 결과가 중요한 암종이다.


닌라로 병용요법(IRd)은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 임상연구에서 위약군 대비 무진행 생존기간(PFS)이 약 40% 연장된 결과를 보였다.


뿐만 아니라 후향적 리얼월드 관찰 연구에서도 2, 3차 치료시 항암화학요법에서 카필조밉(KRd) 투여군 및 보르테조밉(VRd) 투여군보다 유의하게 긴 TTNT(time to next therapy)를 보여 항암화학요법 조기시점에 효과적인 치료옵션임을 확인했다.


김기현 교수는 “급여 혜택에 따라 닌라로의 사용이 늘어나면 국내 리얼월드 데이터에서도 일관성 있는 효과와 안전성 프로파일을 확인할 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다.

paeksj@dailymedi.com
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