[데일리메디 양보혜 기자] 의약당국이 콜린알포세레이트 임상시험 재평가에 불참하는 제약사들에 대한 조치에 나섰다.
13일 식품의약품안전처는 지난 12일 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획서를 미제출한 3개 제약사(5개 품목)에 대해 행정처분을 공고했다.
대상 업체는 △아이큐어(글리아진정·글리아진연질캡슐), △케이에스제약(알포세렌연질캡슐), △한국신텐스제약 (엔티콜린연질캡슐·엔티콜린정) 등이다.
식약처는 이들이 약사법의 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 등을 위반해 5개 품목에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 1월 26일부터 3월 25일까지다.
당초 임상재평가 계획서 접수 마감 직후 행정처분이 이뤄질 예정이었으나 휴일과 사전통지 기간 등으로 지연돼 발표됐다.
현재 임상재평가 대상 업체는 총 134개로, 이중 임상 재평가에 참여하는 60여개 업체와 품목허가 자진취하 업체 50여개를 제외하면 20여개 업체가 행정처분을 받게 된다.
그러나 행정처분이 내려졌다고 해서 품목허가가 곧바로 취소되는 것은 아니다. 임상 재평가 자료 미제출은 1차 판매업무정지 2개월, 이어 2차 판매업무정지 6개월 처분이 내려진 후 취소 수순을 밟게 된다.
5개 품목들의 실제 품목허가 취소 시기는 오는 9월 이후 전망된다.
한편, 정부 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 급여축소 결정을 두고 뜨거운 법정 공방이 예상된다. 현재까지 콜린알포세레이트 급여축소 취소 소송에는 제약사 78곳이 참여했다.
양보혜 기자 (
