[데일리메디 양보혜 기자] 국내 제약사들이 경구용 항응고제(NOAC) 시장 1위를 차지하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나'(성분명 에독사반)의 아성에 도전장을 던졌다.
26일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처가 동아에스티의 DA-5209와 릭시아나를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다.
신일제약도 지난달 29일 SIL1107과 릭시아나를 비교하는 생동성시험을 의약당국으로부터 승인 받았다. 단, 두 회사 모두 생동성시험 승인은 받았지만 아직 특허 도전 결과는 나오지 않았다.
동아에스티의 경우 지난 7월 31일 조성물특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 상태다. 이전에 동일한 특허 도전에 나선 제약사들의 사례를 참고하면, 특허 회피가 가능할 것으로 예상된다.
릭시아나는 내년 8월 24일 신약 재심사(PMS)가 종료된다. PMS 종료 이후에는 후발약물의 허가 신청이 가능하다. 이에 이미 8개 제약사가 특허 회피에 성공, 제네릭 개발에 속도를 내고 있다.
한미약품, 보령제약, 삼진제약, HK이노엔, 종근당, 콜마파마, 한국휴텍스제약, 한국콜마 등은 릭시아나 조성물 특허 회피에 도전했다.
특허심판원은 8개 제약사가 청구한 릭시아나 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다.
이들이 도전한 특허는 릭시아나의 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료)와 '의약 조성물' 특허(2028년 8월 21일 만료) 두 가지다.
그러나 릭시아나의 물질특허 도전에는 실패해 8개 제약사는 해당 특허가 만료되는 2026년 11월 10일 이후 제네릭 시장 진출이 가능하다.
하지만 8개 제약사는 우선판매품목허가를 위한 3개 요건 가운데 최초 심판청구와 특허도전 성공이란 2개의 요건을 갖췄다. 여기에 최초 허가신청 요건까지 충족시키면, 무리 없이 우판권을 확보할 수 있을 것으로 보인다.
제약사들이 릭시아나 특허 회피에 나서면서 국내 출시된 NOAC 품목 모두 후발주자들의 특허 도전을 받게 됐다.
바이엘코리아의 자렐토(성분명 리바록사반)의 경우 2015년 4월 PMS가 만료돼 현재 후발주자 22개가 허가를 획득했다.
비엠에스의 엘리퀴스(성분명 아픽사반)도 2017년 11월 PMS가 만료돼 후발업체 50개가 제네릭 허가를 받았다. 내년 7월에는 베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란) 후발제품도 등장할 것으로 예상된다.
업계 관계자는 "릭시아나가 NOAC 시장 규모를 넓히고 있어 후발주자들의 관심이 높다"며 "종병 중심에서 개원가까지 NOAC 사용 범위가 확대돼 지금 당장 제품을 출시하지 못해도 준비에 나선 제약사들이 상당하다"고 설명했다.
한편, 릭시아나는 국내 처음 NOAC 제품으로 출시된 자렐토보다 6년 늦게 허가를 받았지만 현재 시장에서는 매출 선두를 차지하고 있다.
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 릭시아나 원외처방액은 599억원이다. 올해는 상반기에만 전년 동기 대비 10.5% 늘어난 317억원어치 처방됐다.
2위인 자렐토는 상반기 248억원, 엘리퀴스는 244억원으로 자렐토와 근소한 차이를 보였다. 가장 순위가 낮은 프라닥사는 74억원 처방된 것으로 집계됐다.
양보혜 기자 (
