[데일리메디 양보혜 기자] 의약당국이 발암 추정물질이 검출된 메트포르민 성분 당뇨약 31개를 잠정 판매중지 및 회수 조치한 뒤 해당 업체에 원인 규명을 지시할 방침이다.
제약사가 발암 추정물질의 발생 원인을 찾은 뒤 안전성 부분을 개선하고, 문제 의약품을 모두 회수한다면 해당 품목을 재판매하는 기회를 갖게 될 수 있다.
26일 식품의약품안전처는 국내 유통 메트포르민 성분 원료·완제의약품을 모두 수거, 검사한 결과 완제품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에서 메트포르민 성분 당뇨약 불순물 조사 결과를 발표함에 따라 국내 메트포르민 원료 제조원(수입원)에 대한 전체 계통 조사를 진행해왔다.
그 결과를 지난 25일 오후 6시에 열린 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)에서 보고하고 공개한 것이다.
식약처 관계자는 "이번에 NDMA가 검출된 제품들은 전체 당뇨약 시장의 2%를 차지하고 메트포르민 성분 당뇨약 시장의 6% 정도를 점유하고 있다"며 "시장 점유율 자체가 크지 않으며, 31개 제품에 속하는 당뇨약을 복용하더라도 암 발생 가능성은 매우 낮아 크게 염려할 필요는 없다"고 설명했다.
하지만 그는 "관리기준을 초과한 NDMA가 검출됐다는 사실과 후속조치가 필요해 이번 조사 결과를 발표했다"며 "발사르탄 및 라니티딘 사태 때와는 양상이 달라 그에 맞는 대응책을 펼쳐 나갈 것"이라고 덧붙였다.
고혈압약 성분인 발사르탄, 위장약 성분 라니티딘의 경우 원료의약품에서 NDMA가 검출돼 문제가 됐다. 특히 라니티딘은 화학구조가 불안정해 발암추정물질이 생성됐다.
반면, 메트포르민 성분 당뇨약은 안정적인 화학구조를 가지고 있고 원료의약품에서 발암 추정물질이 검출되지 않았다. 이에 따라 완제품 제조 및 공정 과정에서 NDMA가 생긴 것으로 추정된다.
식약처 관계자는 "조사 결과 원료의약품에서 NDMA가 미검출됐지만 완제의약품에서는 검출됐다"며 "같은 공장에서 동일한 제조과정을 거쳐도 NDMA가 검출된 제품이 있고 그렇지 않은 제품이 있다"고 말했다.
그런데 국내 제약업체들이 식약처의 GMP(의약품 제조관리기준) 인증을 획득한 상태다. 실제 대웅제약, 제일약품, 유한양행, 한미약품, HK이노엔, JW중외제약 등 상위사들이 판매 중지 목록에 대거 포함돼 있다.
정부가 제시한 기준을 충족해도 안전성이 부족한 혹은 품질 편차가 큰 의약품이 만들어진다면 관리기준이나 인증제가 부실하게 운영되고 있는 것이 아니냐는 의혹도 제기된다.
이에 대해 식약처 관계자는 "그렇지 않다"고 단호하게 밝히며 "GMP 인증제도가 만들어질 당시 과학기술로는 NDMA와 같은 발암추정물질이 존재하는지 조차 몰랐다"고 말했다.
그는 "최근 검사기술이 발달하면서 NDMA와 같은 발암 추정물질이 발견된 것"이라며 "새로운 문제가 등장한 것이지, 기존에 안전관리 기준이 허술한 게 아니다"고 덧붙였다.
식약처는 잠정 판매 중단된 제품들에 대한 원인 분석 및 규명을 제약업체들에게 일임한다. 업체들이 내부에서 NDMA 발생 원인을 밝히고, 문제 해결책을 제시하며 기존 제품을 모두 회수하면 판매 재개가 가능하다.
원인규명과 개선책, 하자 발생 제품 회수까지 총 3개월이 소요될 것으로 식약처는 예상했다.
그러나 일각에서는 문제 있는 의약품을 만든 제약사가 스스로 원인을 찾는 일이 '고양이에게 생선을 맡기는 것'과 다름없다는 비판도 제기한다.
식약처 관계자는 이에 대해 "제약사들에게 NDMA 검사법을 이미 공개했고, 그 가이드라인에 따라 검사한 결과를 식약처에 보고하면 된다"며 "현실적으로 식약처가 일일이 원인 규명에 나서기 어렵고, 해외에서도 동일한 방식으로 진행된다"고 강조했다.
양보혜 기자 (
