[데일리메디 백성주 기자] 정부가 뇌 기능 개선제 ‘콜린알포세레이트(choline alfoscerate)’ 제제에 대한 ‘의약품 급여 재평가’에 돌입한다. 해당 약제는 종근당 글리아티린연질캡슐을 비롯해 229품목이 등재됐다. 지난해 기준 185만명에 대해 3525억원이 청구되는 등 건강보험 재정 부담도 크다. 허가 범위는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이다. 이번 재평가 우선 선정은 ▲청구금액 및 최근 증가율이 크고 ▲외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재국이 없으며 ▲임상적 근거가 불분명하다는 이유에서다. 보건복지부는 올해 첫 대면으로 열린 지난 15일 ‘2020년 제7차 건강보험정책심의위원회’에서 이 같은 내용의 급여 적정성 재평가 추진 계획을 보고했다. 위원회 종료 직후 복지부 보험약제과(양윤석 과장[사진 中], 이선주 서기관[사진 左], 최경호 사무관[사진 右])는 전문기자협의회와 만나 선정과정과 향후 계획을 설명했다.
Q. 콜린알포세레이트의 경우 식약처가 현재 허가기준에 대한 재평가 여부를 검토 중인 걸로 안다. 이번 등재약 재평가는 식약처와 협의하면서 진행됐는지
A. 최경호 사무관 : 식약처 허가평가와 복지부 등재평가는 다르다. 과거 네거티브시스템에서는 허가되면 대부분 등재되는 구조였는데, 포지티브시스템에서는 급여등재를 위해 비용효과성을 본다. 해당 틀 내에서 등재약에 대한 재평가를 도입하려는 것이고, 이런 재평가는 가격 측면에서는 이번이 처음도 아니다.
Q. 등재약 재평가는 급여기준 축소나 퇴출까지 가능한 수준인가
A. 양윤석 과장 : 근거 기반의 임상적 유용성을 우선해 평가하되, 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등도 고려하게 된다. 평가 결과에 따라 적절한 조치가 이뤄질 것이다.
Q. 제1차 건강보험종합계획에 언급된 재평가는 임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함한 종합적인 약제 재평가제도 도입이었다. 콜린알포세레이트 사례가 시범평가인 점을 감안하면 여기서 언급한 유형을 포괄하기 어렵다.
A. 양윤석 과장 : 콜린알포세레이트에 대해서는 지난해 국회와 언론의 지적이 있었고 보건시민단체의 감사청구까지 진행됐다. 이미 재평가를 하겠다고 약속됐던 사안이어서 더는 미룰 수 없었다. 앞으로 시범사업을 통해 제도를 세팅하게 될텐데, 제약계는 (정부 정책의) 임의성이나 자의성에 대한 우려가 큰 것 같다. (이런 우려를 감안해) 예측가능성을 높이기 위해 노력하겠다.
A. 최경호 사무관: 시범사업을 위해 몇 개 성분을 들여다보고 리스트화했다. 시급한 콜린알포세레이트부터 하는 게 적절하다고 판단한 것이다. 사실 시범평가와 본평가를 구분하는 건 큰 의미가 없다고 본다.
Q. 제약바이오협회 추천위원 등의 문제제기는 없었는지
A. 양윤석과장 : 장병원 제약바이오협회 부회장이 의견을 말했었다. 재평가 자체에 대한 반대 의견은 아니었고 평가기준과 절차 등에 대한 의견을 제시했다. 환자단체는 긍정적이라는 의견을 줬다.
Q. 자료를 보면 이번 재평가로 절감된 재정을 중증 및 희귀질환 약제에 사용한다고 돼 있다. 전임 보험약제과장 시절에 거론된 중증질환약품비 계정을 언급한 것 같은데 지금 어느 정도가 검토됐나
A. 최경호 사무관 : 돈 들어갈 일은 많은데 재원이 한정돼 있다는 건 우리 제도의 우려사항이다. 그런 측면에서 효과가 미약하거나 굳이 급여가 필요없는 약제가 있다면 거기서 절감한 재정을 중증질환에 사용하기 위해 비축한다는 차원에서 나온 얘기다. 어쨌든 재평가를 통해 약품비가 절감된다면 전체 약품비 내에서 더 필요한 중증질환 쪽 급여에 쓸 수 있는 여력이 생길 것이고 거기에 더 투입한다는 의미로 보면 될 것 같다. 검토는 계속 진행중이다. 사실 모든 일정이 코로나19 떄문에 블랙홀처럼 빨려 들어갔다. 재평가 부분도 똑같은 모양새인데, (모든 게) 예정된 것보다 늦어지는 경향이 있다.
Q. 자료에서 이번 콜린알포세레이트 제재 선정사유를 밝히면서 A8 국가를 비교한 내역이 나온다. 여기에 비춰 앞으로 해외약가 등 해외국가 참조는 A7에서 캐나다를 포함한 A8로 확대되는게 확정됐다고 봐야 하나
A. 최경호 사무관 : 그 것(해외약가 참조국)은 심사평가원 규정에서 정하는 것이다. 여기서 A8은 큰 의미가 있는 건 아니다. 재평가를 위해서 그나마 검토하고 비교대상으로 타당하다고 본 국가들을 추리다보니 그렇게 됐다. 그런 차원에서 보고 이해하면 될 듯하다.
Q. 콜린알포세레이트 제제 ‘의약품 급여 재평가’를 위한 향후 계획은
A. 이선주 서기관 : 5월 18일 재평가 대상 및 기준, 방법 공고를 시작으로 7월 약제급여평가위원회 심의 및 제약사 결과를 통보, 고시 발령할 예정이다. 연내 관련 규정 개정 등을 통해 급여 적정성 재평가 제도화 및 후속 약제 재평가를 추진하게 된다.
백성주 기자 (
