[데일리메디 박민식 기자] 제2의 게놈으로 주목받는 마이크로바이옴에 대한 글로벌시장과 국내 제약사의 관심이 뜨겁다.
하지만 우리나라가 제품화와 함께 글로벌 시장 선점을 위해서는 규제 개선 등 넘어야 할 제도적 장벽이 존재하는 것으로 나타났다.
작년 말까지 수립 예정이던 미생물 기반 의약품 인허가 제도 마련 전략이 해를 넘긴 현재까지도 공개되지 않고 있기 때문이다. 아울러 정부는 3년에 걸친 규제 기반 마련을 예고했다.
담당 부처인 식약처는 해외 사례 등을 검토한 결과, 한국이 관련 분야에서 세계적으로 앞서있는 편이라는 입장이지만 유망 시장을 선점해야 하는 제약업계 입장에서는 인허가 제도 및 가이드라인 미비로 인한 어려움을 호소하고 있다.
마이크로바이옴은 ‘미생물(microbe)’과 ‘생태계(biome)’의 합성어로 장내 미생물을 의미한다. 시장조사기관 프로스트&설리번에 따르면 올해 마이크로바이옴 시장 규모는 811억달러, 2023년에는 1087억달러, 우리 돈으로 무려 110조원에 달할 것으로 전망된다.
치료제 및 진단시장으로 한정할 경우 2019년 시장규모는 1억4200만달러 수준이지만 2024년까지 93억7850만달러로 연평균 100% 이상의 고속 성장이 예상된다.
마이크로바이옴이 비만, 당뇨 등의 대사성 질환부터 아토피, 우울증, 암 등 다양한 질병과 관련이 있다는 연구결과들이 속속 발표되면서 제약사들은 무한한 가능성을 가진 마이크로바이옴 기반 치료제 개발에 한창이다.
국내 지자체에서도 제품화에 적극 나서는 모습이다.
충청남도는 마이크로바이옴산업 성장 생태계 조성을 위해 내년부터 2027년까지 2500억원을 투자한다. KTX 천안아산역 R&D 집적지구 내에 마이크로바이옴 균주 발굴 등 연구개발과 임상시험, 제품 개발 및 사업화를 지원하는 시스템 구축 계획을 밝히기도 했다.
성장 가능성이 크다 보니 식약처는 관련 제도를 서둘러 마련할 예정이었다. 2019년 말까지 마이크로바이옴 의약품 인허가 제도 마련을 위한 전략과 연차별 정책 로드맵 수립을 계획했다.
하지만 결과적으로 마이크로바이옴 의약품 인허가 제도 마련까지는 앞으로 3년 이상을 더 기다려야 하는 상황에 놓이게 됐다.
식약처 관계자는 “해외 정책 및 제도들을 참고해 관련 제도를 만들려 했으나 정책연구 결과 오히려 우리가 가장 빠른 편이었다"면서 참고할 자료가 없다보니 제도 수립에 시간이 걸릴 수밖에 없다는 입장이다.
현재까지 마이크로바이옴 인허가 관련 제도를 만든 국가는 지난 2016년 마이크로바이옴 치료제 제조 가이드라인을 발표한 미국이 유일하다. 유럽, 일본, 호주 등은 관련 제도 수립을 준비 중인 것으로 전해졌다.
해당 관계자는 "국내의 경우 기존 일반의약품 인허가 제도에서도 이미 미생물 의약품에 대한 허가가 이뤄지고 있었다"고 덧붙였다.
원천적으로 마이크로바이옴 관련 의약품 허가가 불가능한 상황이라고 여겨 관련 제도 마련을 서둘렀지만 실제로는 현행 일반의약품 인허가 제도에서도 마이크로바이옴 의약품이 허가되고 있었다는 것이다.
식약처 관계자는 이어 “마이크로바이옴 의약품의 특성 등을 고려한 인허가 제도 마련을 위해 마이크로바이옴 관련 바이오의약품 평가 기술 연구를 발주했다"며 "3년에 걸쳐 규제 기반을 마련해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
하지만 제약업계는 별도 마이크로바이옴 의약품 인허가 제도 및 가이드라인 마련이 시급하다는 입장이다. 현행 일반 의약품 인허가 제도로는 안전성 등에서 문제가 발생할 소지가 있다는 것이다.
업계 관계자는 “마이크로바이옴 의약품은 현행 인허가 제도 하에서 억지로라도 분류하면 생물의약품으로 분류될 것이다. 여기에는 세포 유래 백신이나 유전자 재조합 물질 등이 포함되는 것으로 아는데 이 기준은 마이크로바이옴 의약품에는 정확히 들어맞지 않는다”고 설명했다.
실제로 마이크로바이옴 의약품을 유전자 재조합 신약으로서 인허가를 받고 있는 업체들도 있다. 하지만 현행 제도에서는 인허가 과정의 효율성이 떨어질 뿐만 아니라 제품 안전성, 효용성 평가 기준도 명확하지 않다는 것이 업체측 입장이다.
그는 이어 “국내에 관련 제도가 미비하다보니 아예 미국으로 넘어가 FDA 허가를 받는 것이 낫다는 얘기까지 나올 정도”라고 하소연했다.
실제로 마이크로바이옴을 활용한 면역항암제 개발을 추진 중인 지놈앤컴퍼니의 경우 조만간 미FDA에 임상시험을 신청할 계획인 것으로 전해졌다.
한편, 식약처가 마이크로바이옴 의약품 안전관리 및 산업지원을 위해 계획했던 연차별 정책 로드맵 마련도 불투명하다. 로드맵 마련을 위해 지난해 외부에 연구 용역을 발주했으나 연구 결과 로드맵 필요성이 크지 않은 것으로 나왔다는 것이다.
이에 식약처는 "로드맵 수립 여부 등을 내부적으로 검토 중이며 구체적인 사항에 대해서는 검토가 끝나는 대로 발표할 계획"이라고 밝혔다.
박민식 기자 (
