[데일리메디 양보혜 기자] "새해 중점 과제는 올 8월 시행되는 첨단바이오법 하위법령을 마무리하고, 국내 업체들이 바이오 신약을 개발할 수 있는 환경을 조성하고 지원할 계획이다."
강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장[사진 右]은 14일 출입기자단과의 신년 간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다.
강 국장은 "인천 송도에 있는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 디엠바이오 등 3개 바이오 기업은 세계적으로 영향력이 크고 잘 나간다"며 "그 이유는 우리나라 플랜트 기술이 접목돼 있으며, 대다수가 최신 시설이고 원가를 다운시켜 가격경쟁력이 뛰어나기 때문"이라고 말했다.
이어 그는 "그러나 이들 세 기업 모두 바이오시밀러로 계속 성장하는 데 한계가 있다. 최근 셀트리온은 바이오벡터 개발에도 성공했으나, 이제는 오리지널 바이오 제품을 만들 때다. 이 과정을 잘 넘기면 우리나라에도 글로벌 기업이 나오지 않을까 생각한다"고 전망했다.
이를 위해 올해 식약처는 오는 8월 시행 예정인 첨단바이오법 추진을 위한 하위법령 제정 작업을 빠르게 마무리한다는 방침이다.
"바이오신약 개발 필요, 2월 첨단바이오법 시행규칙 제정"
식약처 "강제명령으로 코오롱에 인보사 투약 환자 장기추적 지시"
강석연 국장은 "첨단바이오법 시행을 위해 올 2월까지 시행규칙 제정을 마무리하고 입법예고를 거쳐 업계 의견을 반영할 것"이라며 "시행령은 복지부와 함께 협의해 만들기 때문에 시일이 걸리지만, 상반기에는 마무리된다"고 밝혔다.
이어 그는 "첨단바이오법이 제정되면 암이나 희귀질환에 걸린 환자들이 개발 중인 바이오 신약을 써볼 수 있는 기회가 생긴다"며 "신속허가를 통해 첨단바이오의약품 개발 기간이 4년 정도 단축되 약을 빠르게 사용할 수 있으며, 환자 안전을 위해 장기추적도 진행한다"고 설명했다.
식약처는 인보사 사태를 계기로 장기추적에 대한 기본 틀을 설계하는 기회를 가졌다. 이 같은 내용이 첨단바이오법에도 포함돼 앞으로 조건부 허가를 받는 업체들은 미리 장기추적에 관한 계획서를 제출해야 한다.
강 국장은 "식약처는 강제명령으로 코오롱에 인보사 투약 환자에 대한 장기추적을 지시했다"며 "그러나 앞으로 조건부 허가를 받거나 신속 허가를 받는 업체들은 허가 시 미리 장기추적 계획을 마련해서 심사를 받아야 한다"고 강조했다.
그는 이어 "물론 모든 바이오의약품에 해당하는 것은 아니고 임상자료나 문헌조사 결과 리스크가 상당히 크다고 판단된 제품에 한해 장기추적을 시행토록 할 예정"이라며 "일반 의약품과 달리 첨단바이오의약품은 세포, 유전자가 몸에 들어가 돌연변이를 일으킬 수 있기 때문에 필요하다"고 덧붙였다.
마지막으로 식약처는 지난 한 해 동안 의료제품 관련 사고가 계속적으로 발생함에 따라 올해는 '안전 관리'에 주력한다는 방침이다.
양보혜 기자 (
