[데일리메디 고재우 기자] 정부가 12일 대전 등 7개 지역을 2차 규제자유특구로 지정하고, 규제완화 및 세제혜택 등을 부여한다고 밝혔다.
여기에는 대전 바이오메디컬이 포함됐으나, 충북 바이오의약은 암치료제 안전성 검증 미비를 이유로 3차로 미뤄졌다.
박영선 중소기업벤처부 장관은 12일 세종시에서 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다. 규제자유특구로 지정되면 규제제약 없이 신기술을 개발해 새로운 사업으로 진출할 수 있는 기회를 얻게 된다.
대전은 체외진단 의료기기 개발을 위한 신속한 임상시험검체 확보가 가능해져 바이오산업 육성과 신제품 개발이 용이해질 전망이다.
현재 개별 의료기관별로 운영하고 있는 혈액·소변·조직 등 인체유래물 은행의 임상검체를 을지대병원 등 3개 기관이 공동 운영하고 분양할 수 있도록 실증특례가 부여된다. 암·치매를 비롯한 체외진단기기 등 신의료기술 평가 유예기간도 현행 1년에서 2년으로 연장해, 개발된 체외진단 의료기기의 조기 시장진출을 지원한다.
박 장관은 “인체유래물 은행을 공동으로 운영하고, 분양하는 실증을 통해 바이오기업이 기술개발에 필요로 하는 임상시험검체를 원스톱으로 신속하게 받을 수 있게 됐다”며 “신의료기술평가 절차도 간소화해 기술개발에서 사업화까지 획기적인 시간 단축이 기대된다”고 강조했다.
하지만 바이오의약으로 기대를 모았던 충북은 2차 규제자유특구 명단에서 빠졌다. 충북이 신청한 두 개의 사업 중 암치료제의 안전성 검증이 미비했기 때문이다. 단 정부는 식물체 기반 임상시험에 대한 가이드라인을 식품의약품안전처(식약처)에 마련할 것을 권고했다.
박 장관은 “충북이 신청한 두 개 사업 중 ‘자가유래 자연살해세포(NK cell)’의 암치료제 안전성 검증이 미비해 임시허가 요건을 충족하지 못 했고, 식물체 기반 의약품 임상시험에도 규제 없음이 확인됐다”며 “특구계획의 보완을 통해 3차 지정 시에 다시 한번 심사를 진행할 것”이라고 설명했다.
이어 “규제 없음으로 확인된 식물체 기반 임상시험에 대해서는 기업의 불확실성을 해소할 수 있도록 식약처에 가이드라인을 마련해 줄 것을 규제자유특구위원회(특구위)에서 권고했다”고 덧붙였다.
한편 정부는 특구지정기간 동안 7개 특구지방자치단체의 참여기업 전체 매출이 1조 9000억원 상승할 것으로 예상했다. 이와 함께 지역으로 관련 혁신기업이 140개 이상 이전함에 따라 지역의 고용효과 2000명 이상 늘어날 것으로 기대했다.
고재우 기자 (
