[데일리메디 양보혜 기자] 국내 제약사들이 GSK의 만성손습진치료제 '알리톡'(성분명 알리트레티노인)의 우선판매품목허가 권한을 받았다.
식품의약품안전처는 16일 하나제약, 코오롱제약, 동화약품, 영진약품, 일양약품, 바이넥스, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 오스코리아제약, 씨티씨바이오, 한국매널티 등 총 12개사 23개 품목에 대해 우선판매품목허가 권한(이하 우판권)을 내줬다.
알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성중증 손습진에 사용할 수 있는 약물이다.
알리톡에 적용되는 특허는 오는 11월 18일 만료되는 '세포-매개된 면역질환 치료용 약제' 특허와 2026년 1월 28일 만료되는 '레티노이드-함유 연질 젤라틴 캡슐을 위한 새로운 제형' 특허 등 두가지다.
이번에 우판권을 받은 제약사들은 2026년 만료되는 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구, 지난해 2월 청구 성립 심결을 받았다.
그러나 이들 제네릭 품목들의 경우 아직 급여 적용이 안 돼 출시 시점이 빠르지는 않을 것으로 예상된다. 앞서 지난 9월 동구바이오제약도 식약처로부터 `팜톡연질캡슐` 등 2개 품목이 우선판매품목허가를 받았다.
동구바이오제약은 알리톡에 대한 2건의 생물학적동등성시험을 실시한 뒤 위탁생산을 통해 허가를 받아 13개사가 함께 우판권을 갖게 됐다.
우판권에 따른 독점판매 기간은 선행 특허 만료 다음 날인 2019년 11월 19일부터 9개월 간 부여되며 우판권을 받지 못한 제네릭 제품은 2020년 8월 18일 이후 판매된다.
양보혜 기자 (
