[데일리메디 양보혜 기자] "식품의약품안전처 산하기관으로서 의약품 부작용 피해구제 보상범위 비급여 확대에 따른 사업 운영, 마약류통합관리시스템 안정화, 차세대 의약품통합정보시스템 위탁운영 준비, 약물감시 전문교육과 국제교류 등 당면한 과제를 충실히 수행할 수 있도록 노력하겠다."
한순영 한국의약품안전관리원장[사진]은 최근 안양시 본원에서 열린 식약처전문지기자단 대상 간담회에서 취임 1주년 소감과 함께 이 같은 포부를 밝혔다.
의약품안전관리원은 의약품 안전관리 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 지난 2012년 설립된 식약처 산하 공공기관이다.
주요 사업으로 ▲의약품안전정보 수집‧분석‧평가 ▲의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲의약품 적정사용(DUR) 정보 개발‧제공 ▲의약품 부작용 피해구제 사업 ▲마약 또는 향정신성의약품 통합정보관리시스템 운영 등이 있다.
의약품 안전관리에 대한 사회적 관심이 높아지고, 관리해야 하는 약물 정보가 많아져 의약품안전과리원은 올해 4본부 12팀 2TF로 조직을 개편했다.
한순영 원장은 "경영여건 및 대외 환경변화에 능동적으로 대응하고, 의약품 안전관리 업무를 보다 효과적으로 수행하기 위해 금년 1월 조직을 개편했다"며 "내년에는 식약처와 긴밀히 협의해 내부 직원들의 전문성 강화를 위한 교육연구 본부를 하나 더 설립하고 싶다"고 말했다.
이어 그는 "우리 조직의 경우 의약품 관련 각종 빅데이터와 리얼월드 데이터를 수집·관리하면서 개인정보나 민감정보를 다루고 있기 때문에 첨단분야 직무 전문교육과 보안교육을 대폭 강화하고 있다"며 "의사, 약사와 같은 전문인력과 IT인력, 행정인력 등이 융화되면서 시너지 효과를 낼 수 있도록 지원하고 있다"고 강조했다.
지난 8년간 의약품안전관리원은 의약품 안전정보 수집 및 분석 체계를 선진화하고, 빅데이터 기반 의약품 부작용 정보 분석 기반을 강화해왔다. DUR 정보 개발 확대와 함께 의약품 부작용 피해구제도 적극 추진해왔다.
"DUR정보 기반, 항우울제 및 임산부금기약물 처방 대폭 감소"
한순영 원장은 "국내 의약품 부작용 보고 건수가 2018년 국내 25만건, 해외 126만건으로 매년 증가 추세를 보이고 있고, 약물과 이상사례 간 새로운 잠재적 인과관계 정보를 자체 검토해 시판 의약품 안전조치에 반영했다"면서 "병원 전자의무기록 기반 공통데이터 모델 확대 구축을 통해 빅데이터 기반 의약품 부작용 사례를 모니터링했다"고 설명했다.
그는 이어 "DUR정보 제공 건수도 2012년 1444건에서 2018년 2529건으로 증가했으며 이를 통해 항우울제 처방이 14% 감소했고, 병용‧연령‧임부금기정보 제공 1055개 중 91%가 사용이 감소한 것으로 확인됐다"며 "의약품부작용 피해구제의 경우 350건 중 279건을 처리하고, 220건에 피해보상을 해줬다"고 성과를 밝혔다.
앞으로 의약품안전관리원은 기존 사업을 확대 추진하고, 관련 제도에 대한 대국민 혹은 종사자 홍보와 함께 교육도 적극적으로 할 계획임을 밝혔다.
특히 오는 6월부터 급여 품목에서 비급여 품목까지 의약품 부작용 피해구제 보상범위가 확대됨에 따라 이를 위한 사업을 준비하고, 마약류 취급 보고 제도의 행정처분 유예 계도기간이 6월 말 종료됨에 따라 제도 홍보 및 교육을 강화해나갈 방침이다.
한 원장은 "의약품 부작용 피해구제를 하는 일도 중요하지만, 반복적으로 같은 약이 심의를 받는 사례 등을 찾아 예방하는 것도 필요하다"며 "DUR에 이런 정보를 탑재해 사고를 낮추는 방안도 고민 중"이라고 말했다.
이어 "급여 의약품은 물론 비급여까지 피해보상 범위가 확대되기 때문에 이를 신속 집행할 수 있는 방안을 논의하고 있다"며 "부작용 발생 시 빠른 치료와 대처로 피해를 최소화할 수 있도록 보다 많은 의료진에게 정보를 제공하고 교육하는 데 초점을 맞추고 있다"고 설명했다.
그는 "올해 6월말 행정처분 유예기간이 만료됨에 따라 마약류 보고정보를 안정적으로 수집‧관리할 수 있는 전산환경 구축과 사용자 대상 교육‧홍보에 주력했고, 기술지원 및 보고 관련 상담도 안정적으로 수행하고 있다"며 "2~3년 후에는 더욱 가시적인 성과가 나타날 것으로 예상한다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
