유한양행이 오는 4월 에제티미브의 물질특허 만료를 앞두고, 이상지질혈증 복합제 시장에 합류한다.
19일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 ‘로수바미브정(에제티미브+로수바스타틴)’을 허가받았다. 에제티미브 10mg에 로수바스타틴 20·10·5mg 각각 용량을 더한 세 품목이다.
이번 에제티미브와 스타틴계 복합제의 허가는 처음이 아니다. 앞서 유한양행은 지난 2014년 에제티미브와 심바스타틴 성분을 더한 바이토린 제네릭 '심바미브'를 허가받았으나 특허로 인해 발매가 지연된 바 있다.
심바미브는 현재 허가가 자진 취하됐다. 유한양행이 심바미브 대신 에제티미브에 로수바스타틴을 더한 로수바미브로 승부수를 띄운 셈이다.
그도 그럴 것이 현재 시장에서 에제티미브와 로수바스타틴 복합제는 한미약품의 ‘로수젯’이 우선 출시돼 시장 공략 중이다.
한미약품은 지난해 국내 첫 허가를 획득하고 MSD와 계약을 통해 에제티미브 특허를 허가받아 약 9개월 정도 빠르게 시장에 진출했다.
반면 유한양행 로수바미브의 경우 에제티미브의 4월 특허만료 이후에나 제품 출시가 가능하다. 또 이미 지난해 허가를 획득한 대웅제약, 일동제약, 한독 등 국내사들도 함께 제품을 내놓을 전망이다.
단 국내사들의 경쟁이 불가피한 상황에도 오히려 경쟁 구도는 로수바스타틴과 아토르바스타틴이 심바스타틴보다 LDL-콜레스테롤 저하 효과가 강력하고 부작용은 적다는 장점을 강조하는 양상을 띨 것으로 보인다.
특히 최대 경쟁 약물로 꼽히는 MSD ‘아토젯(에제티미브+아토르바스타틴)’은 최근 대웅제약에서 종근당으로 판권 이전되며 시장에 빈틈이 생길 가능성이 높다. 국내 제약사들에게는 새로운 진입 기회가 열리는 셈이다.
결국 비스타틴계인 에제티미브와 아토르바스타틴, 로수바스타틴의 각각의 궁합 대결에서 로수바스타틴 결합으로 차별화를 선택한 국내사들의 맞불 전략이 통할지 주목되고 있다.
유한양행 관계자는 “식약처로부터 로수바미브 허가를 획득함에 따라 올해 에제티미브의 4월 29일 특허만료에 맞춰 제품을 발매할 계획”이라고 밝혔다.
김태환 기자 (
