한양대학교의료원 의과학연구단은 최근 바이오플러스와 연구역량 강화 및 기술 경쟁력 제고를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.협약식에는 한양대학교의료원 의과학연구단 최동호 단장과 바이오플러스 최승인 개발본부장을 비롯한 양 기관 관계자가 참석했다.이번 협약으로 양 기관은 공동연구, 임상시험 추진, 기술 상용화 전략 수립, 연구시설 및 인적·물적 자원 공유, 국내외 연구과제 공동 참여 등 다양한 분야에서 긴밀히 협력하게 된다.최동호 단장은 “이번 협력은 연구 경쟁력을 강화하고, 연구중심병원 인증 획득에 중요한 발판이 될…

감염병 '위기' 단계 해제 이후에도 예방접종 시기에 맞춰 백신을 적시에 공급할 수 있도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신 등이 포함된다.식품의약품안전처(차장 오유경)는 28일 이 같은 내용을 골자로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정·시행했다.국가출하승인 제도는 시장에 의약품을 유통하기 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받도록 규정한 제도를 말한다.대상 의약품은 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제 등으로, 희귀의약품은 …

앞으로 약국 광고에는 '최고', '할인' 등 의약품 오남용을 유발할 가능성이 있는 표현 사용이 금지된다.아울러 약국 개설자가 동물병원에 전문의약품을 판매하면 그 내역을 보고해야 한다.보건복지부(장관 정은경)는 최근 이 같은 내용을 담은 '약사법' 시행령 및 시행규칙과 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 일부개정안을 입법예고했다.이번 법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하기 위함이다.…

휴온스그룹이 안구건조증 신약후보물질 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다.휴온스는 최근 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다.'HUC1-394'는 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다.염증 반응을 조절하는 ‘포르밀 펩타이드 수용체2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)’에 선택적으로 결합한다. FPR2를 활성화해 염증 신호를 조절·완화하는 기전을 갖는다.휴온스는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 국내 1상 임…

국내 기술로 개발된 한국형 발사체 '누리호'가 성공적으로 발사돼 탑재 위성을 우주 궤도에 올리는 데 성공하면서 13개 위성 모두 우주에 사출됐다.특히 이번 누리호에는 국내 우주 의약기업 스페이스린텍의 우주바이오 전용 큐브위성이 탑재돼 우주에서 면역항암제 연구를 수행할 예정인데, 우주를 활용한 신약 개발이 더 이상 먼 미래가 아니라는 신호로 받아들여지면서 제약·바이오 업계 관심이 높아지고 있다.27일 전남 고흥 나로우주센터에서 누리호 4번째 발사가 성공적으로 이뤄졌다. 이번 발사를 통해 누리호는 13기의 실용·연구용 위성을 예…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정.공급 협의회 정기회의를 개최하고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 공고했다고 27일 밝혔다.이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 ‘루트로핀 주사제’ 등 난임치료제, 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 보조치료 목적으로 사용되는 ‘클로르페니라민 주사제’, 전신마취 시 적용가능 범위가 넓은 ‘치오펜탈 주사제’ 등으로, 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품에 해당된다.또한 이번 협의회에…

SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)으로부터 방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy, RPT) 후보물질 ‘WT-7695’ 글로벌 개발 및 상업화 권리를 도입하는 라이선스-인(License-in·기술도입) 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.SK바이오팜은 지난해 첫 RPT 후보물질 ‘SKL35501’ 도입 후 미국 테라파워社와 벨기에 판테라社 등 글로벌 방사성동위원소 생산 기업과의 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하고, 한국원자력의학원 등 여러 기관 및 기업과 연구 협력을 이어오…

삼성바이오로직스가 "품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다"고 26일 밝혔다.삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다.이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로 생산능력 확장과 제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다.규…

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조소 이전 시 생물학적동등성시험자료를 원칙적으로 요구해 온 현행 규제를 대폭 개정한다.제조소 이전 과정에서 제조방법 변경이 발생하더라도 변경 수준이 '경미한 경우'에는 생물학적동등성시험(이하 생동성) 없이 비교용출시험자료 제출만으로 허가 변경을 인정하는 방향이다.제약사가 공급 안정과 생산 유연성 확보를 위해 공장을 추가하거나 이전할 때 가장 큰 장애 요소로 꼽혀 온 부분이 개선되면서, 업계는 20여 년간 이어졌던 규제 애로가 해소되는 전환점이 될 것으로 보고 있다.식품의약품안전평가원 …

인공지능(AI)을 활용한 의료기술이 빠르게 발전하고 있지만 개인정보 보호 규제로 인해 데이터 활용에 제약이 있다는 지적이 제기되자 정부가 데이터 공유 장벽을 낮추고 개인 의료정보 활용 체계를 정비하기 위해 이른바 '한국형 메이요 클리닉 플랫폼'을 구축한다.과학기술정보통신부는 26일 "의료·미용 등 특화 AI 분야에서 데이터를 안전하게 공유·거래하는 ‘데이터 스페이스’ 생태계를 조성하기 위한 핵심 사업으로 내년부터 한국형 메이요 클리닉 플랫폼 개발을 본격 추진한다"고 밝혔다.미국의 최상위 스마트 의료기관인 메…