식품의약품안전처(처장 오유경)가 '디지털의료제품법' 시행 이후 처음 실시한 국내 디지털의료기기 시장 조사에서 진단보조 분야가 시장 성장을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 기업들은 산업 활성화를 위해 인허가와 보험급여 관련 규제 지원이 가장 필요하다고 응답했다.식약처는 12일 '2025년 디지털의료기기 시장현황 조사 결과'를 발표했다. 이번 조사는 디지털의료기기 전환·신규 업체 382곳을 대상으로 진행됐으며, 이 가운데 274개 업체(72%)의 응답을 확보했다.조사 결과에 따르면 국내 디지털의료기기 기업의 주요 서비스 분야는 진…

황원민 대한신장학회 홍보이사. /사진=문수연 기자75세 이상 노인 4명 중 1명이 만성콩팥병을 앓고 있는 것으로 나타났다. 고령화가 빠르게 진행되면서 만성콩팥병이 대표적인 노인성 질환으로 자리잡고 있지만, 지역별 투석 의료인프라와 전문 인력 분포에는 상당한 격차가 존재하는 것으로 조사됐다.대한신장학회는 11일 서울 코엑스에서 열린 연례학술대회(KSN 2026)에서 '만성콩팥병-투석전문의 Fact Sheet 2026'을 발표하고 국내 만성콩팥병 및 투석 진료 현황을 공개했다. 이번 자료는 질병관리청 국민건강통계와 국가데이터처…

한독은 최근 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 치료제인 엠파벨리주(pegcetacoplan)에 적용되는 인젝터의 첫 투약을 기준으로 국내 공급을 시작했다고 12일 밝혔다.엠파벨리주(성분명: 페그세타코플란)는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 내·외 용혈을 모두 억제하는 기전을 가진다. 현재 여러 국가에서 허가를 받아 사용되고 있다.엠파벨리주는 기존 정맥주사 치료제와 달리 자가 피하주…

검찰이 코스닥 상장사였던 셀리버리 창업자 조대웅 대표에게 징역 30년과 벌금 2500억원을 구형했다. 이와 관련, 피해 주주들은 법정 최고형 선고와 함께 즉각적인 법정구속이 필요하다고 촉구했다.서울남부지법 형사합의14부(이정희 부장판사)는 11일 열린 자본시장법 위반 사건 결심공판에서 검찰은 조 대표에게 징역 30년과 벌금 2500억 원을 구형했다.함께 기소된 사내이사 권모씨에 대해서는 징역 7년과 벌금 2500억 원을 구형했다.검찰은 또한 두 피고인에게 공동으로 676억6782만원을 추징해달라고 재판부에 요청했다.검찰은 …

HLB 주가가 11일 장중 급락하며 변동성이 확대되자 회사가 "미국 식품의약국(FDA) 승인 절차는 정상적으로 진행 중"이라며 진화에 나섰다.11일 HLB는 장중 한때 4만1900원까지 하락하며 52주 신저가를 기록했다. 이후 낙폭을 일부 만회하며 하방 변동성완화장치(VI)가 해제되는 등 주가가 반등하는 모습을 보였다.이와 관련, HLB는 "간암 신약과 담관암 신약에 대한 FDA 승인 절차는 현재 정상적으로 진행 중이며 아직 어떠한 결론도 내려지지 않은 상태"라고 밝혔다.회사는 "…

재발성 요로감염 치료제 '유로박솜'의 국내 판매권이 약 24년 만에 아주약품에서 알보젠코리아로 넘어간다.아주약품은 글로벌 공급사인 OM사와의 국내 판매 계약 종료에 따라 단계적인 유통·허가권 이전 절차에 들어간다.11일 데일리메디 취재에 따르면 아주약품은 최근 거래처에 "지난 2002년부터 함께해 온 유로박솜과 관련해 글로벌 공급사 OM사와 아주약품 간 국내 판매 계약이 종료됐다"고 공지했다.유로박솜은 재발성·만성 요로감염 환자를 대상으로 사용하는 면역증강제다. 요로감염의 주요 원인균인 대장균(E.coli) 균…

프랑스계 제약사 한국법인인 사노피아벤티스코리아가 희귀질환 치료제 '패스터텍주(라스부리카제)' 제조방법 변경 사항을 허가받지 않은 채 수입한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.11일 식품의약품안전처에 따르면 사노피아벤티스코리아는 제조방법 변경에 대한 허가를 받지 않은 것으로 확인돼 지난 5일 행정처분을 받았다.처분 내용은 해당 품목에 대한 수입업무정지 15일로, 기간은 6월 11일부터 25일까지다.위반 품목은 '패스터텍주 1.5mg(라스부리카제)'이다.패스터텍주는 항암화학요법 과정에서 발생할 수 있는 고요산혈증을 치료하거나 예방…

일동제약이 최근 디지털 헬스케어 전문기업인 웰트와 인공지능(AI) 기반 디지털 융합의약품 공동개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 협약은 일동제약 의약품 및 건강기능식품 포트폴리오와 웰트 AI 에이전트 플랫폼인 'DrugOS™'를 결합해 디지털 융합의약품을 개발하고, 이를 사업화하기 위해 추진됐다.DrugOS™(Drug Operating System)는 의약품에 AI 에이전트를 결합해 복약 시점 관리, 이상반응 모니터링, 순응도 관리, 치료 중단 위험 예측 등을 지원하는 디지털 융합 플랫폼이…

식품의약품안전처가 완제품 시험검사 미실시 등 품질관리 위반이 확인된 미래바이오제약에 대해 추가 행정조치에 나섰다.식약처는 지난달 21일 의약품 안전성 속보를 통해 미래바이오제약이 제조한 이모나캡슐 등 20개 품목에 대해 잠정 출하중지 또는 회수·폐기 조치를 시행하고 의료기관과 약국에 적극적인 협조를 요청했다.식약처에 따르면 미래바이오제약은 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수 위험이 높은 제조소를 대상으로 실시하는 특별기획감시 대상에 포함돼 2025년과 2026년 연속 점검을 받았다.지난해 사전 통보 없이 진행된 …