아이큐어는 리도카인 5% 카타프라스마 ‘리도제식(LIDOGESIC)’이 과테말라 보건복지부(MSPAS)로부터 품목허가(Marketing Authorization) 최종 승인을 받았다고 22일 밝혔다.아이큐어는 2023년 12월 19일 과테말라 'Servicio de Comercio Internacional' 사와 전문의약품인 국소마취제 리도카인 카타플라스마 제품을 5년간 약 285만 달러 규모(최근 환율 기준 약 42억 원) 공급 계약을 체결했었다.이번 승인은 지난 7월 29일 품목허가를 신청한 이후 약 5개월 만에 이루어진 …

정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 두고 제약바이오업계의 반발이 거세지고 있다.약가 인하 기조가 누적된 상황에서 추가 개편이 현실화될 경우 산업 수익 구조가 붕괴되고, 국산 의약품 공급 안정성과 연구개발(R&D) 기반까지 위협받을 수 있다는 것이다.제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 22일 기자회견을 열고 "11월 28일 건강보험정책심의위원회에 보고된 정부의 약가제도 개편안은 제약바이오산업 근간을 흔드는 정책"이라며 "전면 재검토와 시행 유예가 필요하다"고 촉구했…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴)'를 허가했다고 22일 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(보르테조밉･덱사메타손 병용요법, 포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용토록 허가됐다.식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원…

한독은 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 핵심 항암제인 '엘록사틴®(Eloxatin)'과 '잘트랩®(Zaltrap)' 국내 유통 및 판매에 나서며 항암제 사업의 전략적 경쟁력을 강화한다고 22일 밝혔다.한독은 12월 중순 사노피와 계약을 맺었으며 2026년 1월부터 두 제품의 국내 독점판매를 시작할 예정이다.'엘록사틴'과 '잘트랩'은 수술 불가능한 진행성 및 전이성 대장암, 위암, 췌장암 치료에 있어 표준 치료제로 자리잡고 있다.대장암, 위암, 췌장암은 국내 암 발생률 상위권(각각 2위, 5위, 8위)에 해당하는 주…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 탈모·무좀과 관련된 치료․예방 효과를 과장 광고하거나 불법 해외구매를 알선하는 의료기기, 화장품, 의약외품 등 부당광고 총 376건을 적발했다고 22일 밝혔다.관련 법령에 따르면 의약품이 아닌 화장품이나 의약외품을 판매하면서 의약품과 같은 치료, 예방과 관련된 효능·효과를 표방하는 것은 소비자 오인, 혼동을 일으킬 수 있으므로 불법판매·부당광고 단속 대상이다.이러한 위반 게시물들에 대해 식약처는 방송미디어통신심의위원회 및 해당 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등)에 통보해 접…

삼성바이오로직스는 22일 "글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다"고 밝혔다.인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수 금액은 2억8000만 달러(약 4147억원)이다.계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 …

국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 경쟁이 한층 치열해지는 가운데, 제일약품이 자사 P-CAB 신약 '자큐보'와 동일 성분의 위임형 제네릭을 잇따라 내놓으며 영업 전략에 변화를 주고 있다.21일 데일리메디 취재에 따르면 제일약품이자큐보와 동일한 성분·제형 제품으로 각각 허가받은'큐제타스'(제일약품)와 '온캡'(제일헬스사이언스)을 지난달부터 CSO 유통하고 있다.두 품목은 실질적으로 자큐보와 동일한 제품이지만, 허가를 분리해 받아 위임형 제네릭 형태로 유통되는 것이 특징이다.다만 이들…

강원도 원주에 위치한 한국유니온제약 문막2공장. 사진 문수연 기자부광약품이 추진 중인 한국유니온제약 인수와 관련, 매각 절차의 구체적인 일정이 공개됐다.한국유니온제약은 최근 공시를 통해 인수의향서 접수부터 예비실사, 본입찰에 이르는 세부 일정을 확정하며 인수전이 본격 궤도에 올랐음을 알렸다.21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약 매각은 제3자배정방식 유상증자 등을 통한 공개 경쟁입찰(Stalking Horse) 방식으로 진행된다.우선매수권자가 존재하는 구조로 공개 입찰을 통해 최고 득점자가 선정돼도 우선매수권자…

메디엔진은 일라이릴리와 차세대 비만 치료제 개발을 위한 카탈라이즈(Catalyze) 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 카탈라이즈 계약은 연구·개발 성과를 상용화하거나 기술이전을 촉진하기 위한 계약을 말한다.메디엔진은 비만 및 대사질환과 관련된 새로운 치료 기전을 발굴하는 신약 연구 플랫폼을 기반으로 장기적인 체중 유지와 대사 개선 효과의 지속성을 동시에 고려한 치료제 개발을 추진하고 있다.이번 계약은 따라 릴리의 ExploR&D는 메디엔진이 보유한 비만 치료제 후보물질에 릴리의 분자 설계 및 개발 역량을 적용해 해당 …