바이젠셀이 NK/T 세포림프종 치료제 임상 톱라인 결과를 수령하면서 기대감이 커지고 있다.신약개발 전문기업 바이젠셀(대표 기평석)이 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 경과 관찰을 마치고, 임상수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 데이터를 수령했다고 지난 25일 밝혔다.바이젠셀은 이번 톱라인 분석에서 임상적 유효성과 안전성을 모두 입증함으로써, 조건부 품목허가 신청 및 상업화 단계로 나아갈 수 있는 기반을 마련했다.‘VT-EBV-N’ 임상 2상은 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 무작위배정·이중맹…

메디톡스 계열사 뉴메코가 엘살바도르 위생규제감독청(SRS)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.중남미 신흥국가인 엘살바도르는 소셜미디어(SNS) 영향으로 보툴리눔 톡신과 필러 등 미용시술에 대한 수요가 많아지고 있다. 메디톡스는 2009년 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)'과 2020년 히알루론산 필러 '뉴라미스’ 등록을 완료했다. 오랜기간 시장에서 구축한 확고한 입지에 더해 보툴리눔 톡신 제제와 필러 간 시너지 효과를 토대로 성장세를 지속했으며, 올해 현지 매출도 전년 대비…

셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국명 짐펜트라)가 크론병 환자 대상 글로벌 임상 3상 사후 분석에서 환자 특성과 무관하게 일관적인 효과를 보였다는 연구가 국제학술지에 실렸다.기존 치료제들이 병변 위치에 따라 반응 편차가 나타나는 한계를 가진 반면,염증 부위와 환자 특성과 무관하게 효과가 있었다는점에서 크론병 치료 중요 근거가 되고 있다는 평가가 나온다.26일 셀트리온에 따르면 중등도~중증 크론병 환자를 대상으로 진행된 ‘LIBERTY-CD’ 임상 3상 연구 사후 분석 내용은 SCI 저널 임상 위장병학·간장학(Clinic…

국제약품이 개발 중인 mPGES-1(microsomal Prostaglandin E Synthase-1) 타깃 항염증 신약물질이 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2025년 제2차 국가신약개발사업 비임상 부문’에 최종 선정됐다.국제약품(대표 남태훈)은 26일 국가신약개발사업단과 연구개발 협약을 체결하고, 향후 임상1상 IND(임상시험계획서) 승인을 위한 연구개발비를 지원받게 된다고 밝혔다.이에 국제약품은 향후 2년간 임상 1상 IND 제출을 위한 연구개발비 지원을 확보, 신약 개발에 속도를 낼 계획이다.현재 글로벌 항염증 시장 주류…

경희대학교의료원(의료원장 오주형)은 지난 25일 우크라이나 국립의학과학원 산하 아모소프 국립심혈관센터 및 코익스와 ‘보건의료 및 의료 인공지능(AI) 분야 협력 강화’를 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 세 기관이 상호 신뢰를 바탕으로 심혈관 분야 중심 보건의료 협력과 의료AI 기반 연구 및 교육 교류를 추진하기 위한 것이다.협약식은 우크라이나 현지와 한국을 화상으로 진행됐고, 오주형 경희대의료원장, 이형래 의과학문명원장, 심장내과 김진배 과장을 비롯해 바실 라조리시네츠 아모소프 국립심혈관센터 원장, 한국국제협력단 야나 카쉬…

삼성바이오로직스·셀트리온·롯데바이오로직스 등이 위치한 인천 송도가 전문인력 양성 인프라를 구축, ‘K-바이오 공정 강국’ 도약 발판을 마련했다.국내 최대 바이오 생산 클러스터지만 취약점으로 지적 받아온 전문 공정 인력 부족 문제를 해소할 허브가 문을 열었기 때문이다.인천경제자유구역청은 지난 25일 연세대학교 국제캠퍼스에서 ‘바이오공정인력양성센터’ 개소식을 열고 공식 운영에 들어갔다고 밝혔다. 센터는 2020년 산업통상부·보건복지부가 추진한 ‘한국형 바이오의약품 공정·개발 전문 인력양성센터’ 사업 최종 결과물이다.인천이 국가 바…

필수의료 붕괴 우려가 고조되는 가운데 정부가 산부인과·소아외과 등 고위험 필수의료 분야 의료진의 의료사고 배상 부담을 국가가 나눠지는 첫 제도 지원에 착수했다.분만·소아외과 등 ‘고난도·고위험·저수가’ 구조로 인력 기피가 극심한 분야에서 의료사고 책임이 개인·병원에 집중되고 있는 부분에 대한 대책으로 정부가 안전망을 구축하겠단 신호로 풀이된다.보건복지부는 "필수의료 분야 의료사고 배상 보험료 지원 사업을 공식 시행한다"고 26일 밝혔다. 올해 사업자는 공모를 통해 현대해상으로 선정됐으며, 보험구조와 부담금이…

미국 보건당국이 올해 해외 제조시설 무통보 실사를 전면 확대하겠다고 공식 발표한 이후 국내 주요 기업들이 잇달아 현장실사를 받으면서 업계 긴장감이 고조되고 있다.26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 금년 상반기 아주약품, 삼성바이오로직스를 시작으로 이달 경보제약, 휴온스 등 국내 주요 제약바이오업체의 제조 시설 실사를 진행했다.기업들은 정기적인 cGMP 점검이라는 입장이지만 미국 정부의 공급망 정책 변화와 맞물려 국내 기업에 대한 리스크 기반 점검이 강화되는 흐름이라는 분석이 나온다.FDA는 올해 초부터 국내 …

휴젤이 중동 현장 접점을 강화하며 보툴리눔 톡신 글로벌 시장 확대 속도를 높이고 있다.휴젤은 지난 11월 15일부터 20일까지 쿠웨이트, 아랍에미리트(UAE)에서 ‘보툴렉스’ 중동 워크숍을 순차적으로 개최했고 더불어 클리닉일 방문해 현장 중심 교육 프로그램도 진행했다고 지난 24일 밝혔다.이번 중동 워크숍 일정은 단순 제품 홍보를 넘어 중동 의료진 대상 시술 표준화·제품 신뢰도 구축을 목표로 설계됐다.중동은 최근 미용의료 수요가 폭발적으로 증가하며 글로벌 톡신 기업 진입 경쟁이 치열한 지역으로 브랜드 신뢰와 시술 안전성이 시장 …

제약바이오업계가 정부의 약가제도 개편에 대한 공동대응 체계를 공식 가동한다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 24일 서울 서초구 협회 미래관에서 긴급 이사장단 회의를 열고 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)’ 구성 및 출범에 합의했다.제약바이오업계는 보건복지부가 이번 주 후반 공개 예정인 약가제도 개편안이 ▲국내 개발 신약의 글로벌 진출 ▲세계 3위 수준 신약 파이프라인 경쟁력 ▲역대 최대 규모 기술이전 성과 등 최근 산업계가 확보한 가시적 성과를 약화시킬 수 있다는 데 인식을 같이했다.산업계는 …