하나제약을 비롯해 한림제약, 넥스팜코리아 일부 의약품이 품질 문제로 영업자 회수 조치된다.25일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 하나제약 '쿠파린정5밀리그램(와파린나트륨)'은 안정성 시험 부적합(용출)에 따라 영업자 회수 조치된다.제조번호는 24001(2027-01-24)이다.한림제약 '로디엔티정40/5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)'은 불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적인 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 7DW002(2026-10-0…

지엘팜텍과 코스맥스파마가 공동개발한 전립선암 치료제 엔잘루타미드(Enzalutamide) 40mg 연질캡슐 제네릭이 품목허가를 획득하고 약가 등재를 앞두면서 시장 진출을 본격화한다.25일 업계에 따르면 지엘팜텍은 코스맥스파마와 공동개발한 엔잘루타미드 40mg 연질캡슐에 대해 최근 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다.엔잘루타미드는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 치료에 사용되는 안드로겐 수용체 억제제다.오리지널 의약품인 엑스탄디 특허 만료 이후 국내 제네릭 경쟁이 본격화될 것으…

비보존제약이 의약품 제조관리기준서를 준수하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다.23일 식약처에 따르면 비보존제약은 제조 및 품질관리 기준서 내용을 준수하지 않은 사실이 확인돼 해당 제형에 대한 제조업무정지 15일 처분을 받았다. 처분은 오는 24일부터 7월 8일까지다.식약처는 "의약품 제조 수탁자는 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하지만 기준서 내용을 준수하지 않았다"고 밝혔다.처분 대상은 액상 시럽제 제조…

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 24일 지난해 의료용 마약류 처방 환자가 2020만명을 넘어섰다고 밝혔다.의료용 마약류 취급현황 통계에 따르면 2025년 처방 환자는 2020만5955명으로 집계됐다. 이는 전년(2000만9768명)보다 증가한 수치로 국민 10명 중 4명가량이 의료용 마약류를 처방받은 셈이다. 처방량도 19억5724만개로 지속적인 증가세를 보였다. 환자 1인당 평균 처방량은 약 97개였다.연령별로는 50대 환자가 414만8873명으로 가장 많았으며 60대(395만8316명), 40대(381만6776명)가…

유니메드제약이 마약류 취급내역을 법정 기한 내 보고하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 업무정지 처분을 받았다.24일 식약처 행정처분 공개자료에 따르면 유니메드제약은 마약류 취급내역을 마약류통합관리시스템에 정해진 기한 내 보고하지 않고 지연 보고한 사실이 확인됐다.이에 식약처는 유니메드제약에 대해 마약류제조업자 업무정지 3일 처분을 내렸다. 처분 기간은 6월 24일부터 26일까지다.이번 처분은 동일 유형 위반에 대한 2차 처분으로 확인됐다. 식약처는 행정처분 기준에 따라 업무정지 3일을 결정했다.유니메드제약은 충북…

신라젠이 차세대 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600’ 시리즈의 후속 파이프라인 ‘SJ-640’의 국내 특허 등록을 완료했다고 24일 밝혔다.이번 SJ-640 특허는 지난해 국내와 일본에서 등록된 SJ-600 시리즈 특허에 이은 것으로, 신라젠 연구센터 연구진이 자체 연구개발을 통해 확보한 기술이다.특허 등록된 SJ-640은 두 종류의 보체 조절단백질인 ‘CD55’와 ‘CD59’를 바이러스 표면에 동시에 발현시키는 기술이다.기존 항암바이러스 치료제는 정맥 투여 시 체내 면역체계인 보체의 공격을 받아 활성이 감소할 수 있다는 한계가 …

티움바이오는 김훈택 대표이사가 회사 주식 총 7만214주를 장내 매수했다고 24일 밝혔다. 매수는 지난 18일부터 22일까지 총 3일간 이뤄졌다.이번 장내 매수는 회사의 핵심 파이프라인 성장성과 미래가치에 대한 김 대표의 자신감을 바탕으로 진행됐다. 회사 측은 임상 개발 진전과 글로벌 사업화 논의가 이어지고 있는 만큼 향후 파이프라인 가치가 재평가될 수 있을 것으로 기대하고 있다.티움바이오는 현재 메리골릭스(TU2670)와 토스포서팁(TU2218)을 중심으로 핵심 임상 파이프라인의 개발 및 글로벌 사업화를 추진 중이다. 메리골릭…

생성형 인공지능(AI) 기술이 의료현장으로 빠르게 확산되면서 규제당국 역할도 새로운 전환점을 맞고 있다. 의료영상 판독이나 진단보조에 머물렀던 AI 의료기기가 이제는 의료진 의사결정 지원 단계로 진화하면서 기존 규제체계만으로는 안전성과 신뢰성을 충분히 담보하기 어렵다는 지적이 나온다.이에 식품의약품안전처는 생성형 AI 의료기기 시대에 대응하기 위한 새로운 규제체계 구축에 속도를 내고 있다. 단순한 허가·심사를 넘어 품질관리, 전자적 보안, 사후관리, 규제특례를 아우르는 전주기 관리체계를 마련하며 AI 의료기기 규제의 패러다임 …

휴온스글로벌이 정부 지침에 맞춰 일반주주 권익을 보호하고 합병에 관한 절차적 정당성을 확보하기 위해 자회사 간 합병에 관한 임시주주총회 일정을 조정하기로 했다.휴온스글로벌은 이사회를 통해 자회사인 휴온스와 휴온스랩 합병 관련 임시주주총회 개회일을 중복상장 가이드라인 발표 이후로 연기하기로 결의했다고 지난 22일 공시했다.휴온스글로벌은 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 대한 의결권 행사 찬반을 묻기 위한 임시주주총회를 오는 7월 3일 개최할 예정이었다. 그 과정에서 휴온스글로벌은 자회사 간 합병 과정에서 지주사 일반주주분들의 의견…

멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식품의약품안전처를 자국 내 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 공식 인정한 것으로 확인됐다.이로써 한국을 참조국으로 지정한 국가는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, UAE, 레바논, 멕시코 등 총 8개국이 됐다.이번 조치로 우리나라에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 통해 허가를 신청할 수 있게 됐으며, 품질 및 안전성·유효성 …