식품의약품안전처(처장 오유경)가 반복되는 필수의약품 수급 불안에 대응하기 위해 오는 11월 국가필수의약품 안정공급 협의회를 민관 협의체로 개편한다.관계부처와 제약·의료·약업계가 함께 공급 대책과 제도 개선 방안을 논의하고, 특정 의약품의 공급 중단이 대체품목 부족으로 이어지는 상황도 점검할 계획이다.29일 식약처는 식약처 출입 전문지 기자단의 질의에 “기존 정부 위주의 협의회에서 민관 거버넌스로 개편되는 국가필수의약품 안정공급 협의회는 2026년 11월부터 관계부처, 제약분야 관련 협회, 의료·약업분야 학회 등을 포함해 시행될…

한미약품이 로슈그룹 계열사 제넨텍으로부터 표적항암제 벨바라페닙(HM95573)의 기술이전 계약 해지와 권리 반환을 통보받았다. 한미약품은 제넨텍이 앞서 개발 중단 방침을 밝힌 데 따른 계약상 종결 절차라며, 국내 임상 개발은 순조롭게 진행하고 있다고 설명했다.한미약품은 29일 제넨텍으로부터 벨바라페닙 계약 해지 및 권리 반환을 통보받았다고 공시했다. 계약 해지는 통보일로부터 90일 후 효력이 발생하며, 공시에 명시된 계약 종료일은 오는 12월 27일이다. 양사는 종료일까지 관련 책임과 권한이 원활하게 이양되도록 협력할 방침이다…

대한간호조무사협회가 정부의 ‘지역사회 일차의료 혁신 시범사업’ 인력기준에 간호조무사가 배제됐다며 지침 개정을 촉구했다.대한간호조무사협회는 29일 성명을 내고 “일차의료 현장에서 간호인력 대다수를 차지하는 간호조무사를 배제한 채 누구와 함께 동네의원을 혁신하겠다는 것인지 의문”이라고 힐난했다.보건복지부는 최근 지역사회 일차의료 혁신 시범사업을 예고했다. 지역 내 의원을 중심으로 만성질환자를 지속적으로 관리하고 다학제 협력을 강화해 일차의료 기능을 확충하는 게 골자다.간무협은 특히 시범사업 참여를 위한 인력 기준을 문제 삼았다.…

중앙약사심의위원회가 비원메디슨 ‘지헤라주(성분명 자니다타맙)’를 HER2 양성 위암 등 치료를 위한 희귀의약품으로 지정하는 것이 타당하지 않다고 판단했다. 새로운 치료제에 대한 의료적 필요성은 인정하면서도, 현재 사용 가능한 표준치료보다 안전성이나 유효성이 현저히 개선됐다고 보기에는 근거가 부족하다는 의견이 다수를 차지했다.지난 8월 3일부터 5일까지 서면으로 진행된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 의약품 정책 소분과위원회는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위·위식도 접합부·식도 선암에 대한 희귀의약품 지정 타당성을 …

삼성바이오로직스 노사가 두 번째 사후조정에서도 임금·단체협약 합의에 이르지 못했다. 지난 5월 창사 이후 첫 전면파업을 거친 뒤 교섭을 이어왔지만, 임금 인상과 성과급 지급 기준을 둘러싼 이견이 남아 있다.28일 업계에 따르면 노사는 최근 인천지방노동위원회에서 약 2시간 동안 사후조정을 진행했다. 노조는 회사의 추가 협상안이 제시되지 않았다며, 10월 1일 세 번째 사후조정에서도 진전이 없으면 구체적인 단체행동 일정을 예고했다. 추가안이 나오면 단체행동을 보류하고 대화를 이어가겠다는 입장도 함께 내놨다.이번 교섭은 지난해 말 시…

미국 정부가 희귀의약품과 항체·약물접합체(ADC), 세포·유전자 치료제 등 특수 의약품에 대한 무관세 적용 기준을 확정했다. 한국이 적용 대상국에 포함되면서 한국산 제품 가운데 지정된 품목과 요건을 충족하는 의약품은 무역확장법 제232조에 따른 의약품 관세를 면제받을 수 있게 됐다.미국 상무부 산업안보국(BIS)은 23일 연방관보를 통해 특수 의약품 원료 0% 관세 적용 대상 및 승인 절차를 공고했다.무관세 적용 대상에는 희귀질환 치료용으로 지정된 의약품, 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자 치료제…

알테오젠은 Hybrozyme®(하이브로자임) 플랫폼 기반 ALT-B4(성분명: 베라히알루로니다제 알파)와 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)를 결합한 피하주사 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청(European Patent Office, EPO)에 등록됐다고 23일 밝혔다.이번에 등록된 유럽 조성물 특허 기간은 2040년까지며, 추가적 보호증명(Supplementary Protection Certificate, SPC)을 통해 특허기간을 연장할 수 있다. SPC는 의약품 허가에 소요된 기간을 고려, 특허기간을 최대 5년간 추가 …

국민의힘 의원들이 김승원 전 법무부 장관 후보자의 신약 임상시험 승인 청탁 의혹과 관련해 식품의약품안전처를 찾아 자료 제출과 승인 경위에 대한 설명을 요구했다.국회 보건복지위원회 이만희 위원장과 백종헌 국민의힘 간사 등 의원 8명은 21일 오후 충북 청주 식약처 본부에서 오유경 처장 등 관계자들과 면담했다.이 위원장은“임상시험 승인 과정에서 확인해야 할 의문이 남아 있지만 식약처의 자료 협조가 충분하지 않다”고 지적했다.그는 “국회의원 자료 요구는 국민 생명과 안전을 지키기 위한 최소한의 요구”라며“김 전 후보자가 사퇴했더라도 …

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 분야 3개 공공기관을 통합해 제약·바이오기업의 업무 창구를 일원화하고, 백신 중심의 시험분석·전문인력 양성 지원을 혁신신약과 첨단바이오의약품 등 모든 의약품 분야로 확대할 계획이다. 다만 통합 기관의 정원과 예산, 구체적인 지원사업 등은 현재 마련 중이다.22일 식약처는 식약처 출입 전문지 기자단의 기관 통합 관련 질의에 이같이 답했다. 한국의약품안전공단 출범을 추진하면서 의약품안전관리원, 희귀필수의약품센터, 백신센터에 분산된 공공서비스를 연계하고, 정책 수요자가 한 기관에서 업무를 처리…

한양대학교병원이 신속한 진료와 다학제 협진을 기반으로 폐암 치료 역량을 확대한다. 수술부터 항암치료, 신약 사용과 임상시험까지 치료 선택지를 넓혀 다양한 상태와 병기의 환자를 진료할 수 있는 체계를 강화했다.수년에 걸쳐 추진한 전문인력 확보와 협진체계 정비가 암병원 출범을 계기로 본격적인 실행 단계에 접어들었다. 심장혈관흉부외과는 폐암 등 흉부종양과 심장수술 역량을 강화하는 동시에 권역응급의료센터와 연계한 중증·응급 진료를 병행한다.송승환 한양대병원 심장혈관흉부외과 과장은 9월 21일 기자간담회에서 “수년에 걸쳐 교수진을 …