국내 첫 의료기기 전주기 품질관리 'ISO 13485' 인증
분당서울대병원이 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 및 소프트웨어에 대한 ISO 13485 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.의료기관이 AI 의료기기 연구개발(R&D) 분야에서 설계 및 개발, 제조, 품질관리 서비스 등 전주기를 아우르는 ISO 인증을 받은 것은 국내 최초다.ISO 13485는 의료기기 제조업체 및 서비스 기관이 지켜야하는 국제 품질경영 표준으로 ▲제조설계 ▲개발 ▲위험관리 프로세스 수립 ▲시정 및 예방 조치(CAPA) 시스템 ▲추적성 확보 등을 평가한다.국제 인증기관인 영국왕립표준협회(BSI)가 심사하며…
2025-12-22 12:05:00


