식품의약품안전평가원이 국산 인체피부모델을 활용한 광독성 동물대체시험법의 OECD 시험가이드라인 등재를 계기로 'NAMs(New Approach Methodologies)' 기반 안전성평가 기술의 국제표준화 작업을 확대한다.피부 광독성 분야에서는 국제 규제 표준화 성과를 확보하고, 간(肝) 오가노이드와 K-PREDICT는 차세대 NAMs 핵심 과제로 육성해 국내 규제과학 기술의 국제 표준화를 이어간다는 구상이다.평가원은 7일 식약처 전문지기자단 브리핑에서 인체피부모델 기반 광독성 동물대체시험법의 OECD TG 498 등재와 …

생성형 AI 활용 이미지국내 신약개발 기업들이 7월 잇따른 대형 이벤트를 앞두고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부부터 글로벌 임상 3상 결과 발표까지 기업의 향후 수년을 좌우할 일정이 줄줄이 예정되면서 업계의 이목이 집중되고 있다.그동안 국내 바이오 기업들은 대규모 기술수출을 통해 연구개발(R&D) 역량을 입증해 왔다. 하지만 글로벌 시장에서 실제 허가를 받고 제품을 상업화한 사례는 아직 많지 않다.이 때문에 업계에서는 하반기를 '기술수출'에서 '글로벌 상업화'로 넘어가는 전환점으로 평가한다. 특히 7…

에이비엘바이오가 핵심 파이프라인인 ABL111의 글로벌 임상 3상 진입과 ABL001의 미국 식품의약국(FDA) 허가 전략을 앞세워 하반기 성장 로드맵을 제시했다. 혈액뇌장벽(BBB) 셔틀 플랫폼도 항체를 넘어 siRNA, ADC(항체약물접합체), 효소·융합단백질 등 다양한 모달리티로 확장하며 'ABL 2.0' 전략을 본격화한다는 계획이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 서울 영등포구 콘래드서울에서 열린 기업설명회(IR)에서 "2025년부터 2026년까지는 에이비엘바이오 2.0의 가장 중요한 시기"라며 …

오스코텍이 윤태영 대표 체제 이후 연구개발(R&D) 문화와 사업개발(BD) 전략을 재정비하며 연이어 기술이전 성과를 내고 있다.지난해 알츠하이머 치료제 후보물질 'ADEL-Y01' 기술이전에 이어 올해 자가면역질환치료제 후보물질 '세비도플레닙'까지 잇따라 계약을 성사시킨 것이다. 내부에서는 이를 단순한 ‘운(運)’이 아닌 조직 운영 방식 변화의 결과로 평가하는 분위기다.오스코텍은 최근 경기 광주 곤지암리조트에서 연구소 워크숍 '2026 Summer Retreat'을 열고 세비도플레닙 개발 과정과 기술이전 과정을 공…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반식품에 마약류 성분인 테트라히드로칸나비놀(THC) 등의 명칭이나 함량을 표시·광고한 온라인 판매 게시물을 집중점검, 총 60건을 적발해 관계 기관에 접속차단과 행정조치를 요청했다고 7일 밝혔다.위반 사항 중에는 ▲의약품 성분인 ‘카나비노이드’를 표시하는 등 의약품으로 오인·혼동시킬 우려가 있는 광고가 38건(63.3%)으로 가장 많았다.이어 ▲‘THC’ 등 명칭 사용 및 체험기 등을 이용해 소비자를 기만한 광고 11건(18.3%) ▲‘수면’, ‘햄프씨드다이어트’, ‘면역강화’ 등 건강기능식품…

대한간호협회가 간호사들 어려움을 함께 나누고 실질적인 도움을 제공하기 위한 ‘간호사 SOS 지원창구’를 운영하며 간호사 보호와 권익 증진에 적극 나선다.간협은 “의료현장에서 근무하는 간호사들이 업무 과정에서 겪는 심리적 어려움과 직장 내 갈등, 법률적 문제 등 다양한 위기 상황에 신속하게 대응할 수 있도록 상담체계를 마련했다”고 6일 밝혔다.‘간호사 SOS 지원창구’는 “혼자 견디지 마세요. 대한간호협회가 함께합니다”라는 슬로건 아래, 간호현장의 어려움부터 마음의 상처까지 간호사의 든든한 버팀목이 되겠다는 취지로 운영…

한미약품이 캐나다 바이오기업 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences) 인수를 마무리하며 한때 기술수출했던 항암 신약 후보물질 '투스페티닙' 권리를 다시 확보했다.6일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난 2021년 급성 골수성 백혈병 신약 후보물질 투스페티닙을 기술수출했던 앱토즈 지분 100% 취득 절차를 완료했다. 이에 따라 투스페티닙에 대한 실질적인 권리가 다시 한미약품으로 돌아오게 됐다.인수에는 기존 앱토즈에 제공했던 대여금 약 568억 원을 포함해 총 700억 원이 투입된 것으로 전해졌다.이번 거래는 지난…

김건수 큐로셀 대표. /사진=문수연 기자국내 첫 CAR-T 치료제 '림카토' 허가를 받은 큐로셀이 건강보험 급여 진입과 적응증 확대, 해외 시장 공략에 속도를 낸다.자체 플랫폼 기술 'OVIS'를 기반으로 차세대 CAR-T 경쟁력을 확보한 만큼 국내 시장 안착은 물론 글로벌 진출도 본격화하겠다는 전략이다.김건수 큐로셀 대표는 최근 데일리메디와 인터뷰에서 "이제 가장 중요한 과제는 환자들이 보험을 통해 림카토를 사용할 수 있도록 하는 것"이라며 "국내에서 개발한 CAR-T 장점도 함께 고려됐으면 한…

식품의약품안전처(처장 오유경)가 일반의약품(OTC) 개발을 활성화하기 위해 표준제조기준을 확대한다. 비타민 액상과 정제를 함께 포장한 이중제형 제품이 허용되고, 비타민C 1일 최대 함량도 2000mg까지 늘어난다.식약처는 3일 이 같은 내용을 담은 '의약품 표준제조기준' 고시 개정안을 행정예고했다.의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화한 기준이다. 해당 기준에 맞는 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 허가받을 수 있어 개발 기간과 비용을 줄일 …

종근당이 정부의 약가제도 개선 등 대내외 경영환경 변화에 대응하기 위해 조직 개편에 나섰다. 유사 기능을 수행하는 조직을 통폐합해 운영 효율성을 높인다는 방침으로, 회사는 인력 구조조정은 아니라고 선을 그었다.김영주 종근당 대표는 지난 1일 임직원 공지를 통해 정부 약가제도 개편과 수익성 악화 등 대내외 경영환경 변화에 대응하기 위해 조직 개편을 추진한다고 안내했다.공지에는 유사 직무를 수행하는 조직을 통폐합해 조직 운영 효율성을 높이고 변화하는 경영환경에 대응하겠다는 내용이 담긴 것으로 전해졌다.이번 조직 개편은 최근 정부…