국내 첫 자폐스펙트럼장애 치료제로 개발 중인 아스트로젠의 '스페라젠시럽'이 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 문턱을 넘지 못했다.중앙약심은 스페라젠시럽 임상시험 자료와 희귀의약품 허가 근거가 타당하지 않다고 판단했다.공개된 회의록에 따르면 중앙약심은 지난 6월 23일 두 가지 안건을 심의했다. 첫 번째는 '사전 계획되지 않은 통합분석을 통해 확인한 일부 연령(2~5세) 자폐 비핵심 증상 개선 결과를 품목허가의 과학적 근거로 인정할 수 있는지'였으며, 두 번째는 '제출 자료가 희귀의약품 허가를 위한 임상자료로 타당한지…

삼성바이오에피스와 프로티나가 인공지능(AI)을 활용한 항체 신약 개발 국책과제 수행 성과를 활용하기 위한 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약은 삼성바이오에피스와 프로티나가 지난해 10월부터 서울대학교 생명과학부 백민경 교수 연구팀과 함께 추진해 온 보건복지부 주관 'AI 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증' 국책과제 사업과 관련한 후속 계약으로 총 금액은 양사 합의에 따라 공개하지 않았다.동 계약은 2027년까지 AI로 설계한 항체 신약 후보물질 발굴을 목표로 프로티나가 후보물질 발굴 및 검증을,…

서울행정법원이 퇴행성 무릎관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 품목허가 반려 처분을 취소하라는 1심 판결을 내렸다. 이에 따라 식품의약품안전처는 법원 판결을 반영, 다시 허가 심사를 진행해야 하는 상황이 됐다.네이처셀은 9일 서울행정법원이 조인트스템 품목허가 반려 처분 취소 청구소송에서 원고 승소 판결을 선고했다고 공시했다.이번 소송은 조인트스템 개발사인 알앤엘재생의학연구소(옛 알바이오)가 제기한 행정소송이다. 원고는 식약처가 2025년 8월 5일 내린 의약품 제조·판매 품목허가 반려 처분을 취소해 달라고 청구했으며, 법…

서울 강남의 한 피부과 의료진이 외국인 환자 명의를 무단으로 이용, 수천 건의 허위처방전을 발급하고 의료용 마약류를 불법으로 확보·투약한 혐의로 검찰에 넘겨졌다.서울 강남경찰서는 의료용 마약류를 불법 유통·투약한 혐의로 강남구 피부과 의사와 약사 등 13명을 지난달말 검찰에 송치했다고 9일 밝혔다.피부과 원장 A씨와 같은 병원 소속 의사 B씨는 6월 25일 구속 송치됐다. 이들과 함께 허위 또는 부실 처방전을 바탕으로 의약품을 판매한 약사들과 병원·약국 사이를 연결한 약국 직원 등도 불구속 상태로 검찰에 넘겨졌다.이들에게는 …

아이큐어는 아랍에미리트(UAE)의 Prayaas Global사와 중동 지역에 리도카인 카타플라스마 파스 제품을 5년간 총 약 54억원 규모로 공급하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이로써 지난 3년여간 체결한 누적 해외 공급 계약은 국내 파스업계 최대인 약 2363억 원 규모에 달한다. 첩부제(파스) 제품의 누적 해외 공급계약 체결 규모는 이번을 포함해 중동, 동남아시아, 중남미 등 총 40개국에 약 665억 원이다.도네페질 패치는 최근 해지된 메나리니 계약을 제외하더라도 중남미, 중동, 아프리카 등에 걸쳐 41개국에 계약금 …

리가켐바이오가 기존 ADC(항체약물접합체) 전문기업에서 차세대 플랫폼 기업으로의 전환을 선언했다. 중국 기업들의 거센 추격 속에서 기존 ADC 경쟁을 넘어 새로운 플랫폼과 신규 모달리티, 인공지능(AI) 기반 중개연구를 축으로 하는 'LCB 2.0' 전략을 공개하고 향후 10년 연구개발(R&D) 청사진을 제시했다.리가켐바이오는 8일 서울 여의도 콘래드호텔에서 'LigaChemBio Global R&D Day 2026'를 개최하고 ADC 플랫폼 고도화와 차세대 기술 개발, 글로벌 기술이전 전략 등을 발표했다.이번 …

인제대학교 상계백병원은 서울특별시가 공개한 ‘종합병원 탄소중립활동 평가’에서 탄소중립활동 우수병원으로 선정됐다.서울시는 에너지 소비가 급증하는 여름철을 앞두고, 서울시 내 종합병원 30개소를 대상으로 온실가스 감축 실적과 친환경 활동 등을 종합 평가해 공공병원 6개소와 민간병원 4개소 등 총 10개소를 우수병원으로 선정했으며, 인제대학교 상계백병원도 민간병원 우수병원에 포함됐다.이번 평가는 병원이 365일 24시간 운영되고, 감염관리 강화를 위한 환기시스템과 고출력 의료장비, 대형 유틸리티 설비 등을 운영하는 대표적인 에너지다…

국산 첫 CAR-T 치료제인 큐로셀 '림카토'가 건강보험 급여 적용의 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. 지난 5월 해외 공인 학술지 게재 논문 부족으로 한 차례 제동이 걸렸지만, 혈액학 최고 권위 학술지 'Blood' 논문을 보완한 뒤 재심사에서 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 8일 열린 제6차 암질환심의위원회에서 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)의 요양급여 결정신청에 대해 '급여기준 설정'을 의결했다고 밝혔다.대상은 두 가지 이상 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 …

동화약품 노동조합(위원장 이동인)은 노사 간 상호 신뢰와 협력을 강화하고 지속 가능한 성장을 추진하기 위한 ‘노사화합 선언문’을 발표했다고 8일 밝혔다.이번 노사화합 선언은 고객 가치를 최우선 과제로 삼고 신뢰와 배려, 소통으로 상생과 화합을 이루고 변화와 혁신을 함께 주도하는 발전적 노사관계를 만들기 위해 마련했다. 양측은 상호 존중과 열린 소통을 핵심 원칙으로 삼아 현장 의견을 경영에 반영하고, 임직원이 함께 성장하는 기업문화를 조성해 나갈 방침이다.이를 위해 노동조합은 대화와 협력을 통해 회사 성장에 적극 동참하고 노동…

의료용 마약류를 부실하게 관리한 대학교와 제약회사, 의료기관 등이 무더기로 적발돼 검찰에 송치됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 사전승인 절차 위반 및 보고의무를 위반한 의료기관 등 13곳의 관계자 15명을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 8 밝혔다.이번 사건은 지난해 마약류취급자에 대한 정기감시와 빅데이터 분석을 통해 확인된 위반업체를 식약처 위해사범중앙조사단 마약류수사팀에 수사 의료하면서 시작됐다.수사결과 3개 대학교에서 마취제인 케타민, 동물용 마취제 조레틸 등을 취급하면서 식약처장에게 구입·…