셀트리온은 호주 식품의약품안전청(이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다.셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온은 지난 2015년부터 호주에서 …

소아청소년과가 날로 심각해지는 인력난에 신음하고 있다. 특히 응급의료 현장에서 야간이나 휴일에 부모들이 아픈 아이를 업고 병원을 찾아 헤메야 하는 소위 '뺑뺑이' 상황이 잦아지고 있다. 극심한 업무환경과 함께 열악한 처우로 인해 젊은 의사들은 외면하고 있다. 문제는 대학병원들이 소아환자 야간진료를 포기하면서 나아질 기미가 보이지 않는다는 점이다. 실제로 전국 상급종합병원 응급실 45곳 중 12곳만 연중무휴로 소아 응급환자를 수용하고 있는 실정이다. 이에 서울특별시병원회(회장 고도일)와 데일리메디(대표 안순범)가 8월 31일…

한미약품이 오는 10월 7일 창립 50주년을 맞아 회사와 관련된 역사적 가치가 있는 각종 자료 수집을 위해 ‘역사 발굴 캠페인’을 진행한다.이번 캠페인은 9월 1일부터 12월 15일까지 진행된다. 수집 대상은 2000년 이전 한미약품과 관련된 사진이나 영상, 한미약품이 과거에 판매했던 제품, 각종 문서 등이다. 한미약품은 지난 1973년 6월 15일 약사 임성기 회장이 창립, 회사 첫 번째 제품(TS산, Trimethoprim Sulfamethoxazole Powder)이 출시된 10월 첫째주 토요일을 창립기념일로 정했다.차별…

최영주 바이오생약심사부장이 규제과학 활동과 발전전략을 주제로 발표하고 있다. 최진호 기자“식약처에 그동안 규제과학 전담 조직 없었으나 오늘 발표 며칠 전에 규제과학 전담 조직 ‘규제과학혁신정책추진단’을 출범했다. 이제 규제과학을 보다 전략적으로 추진해 나갈 계획이다.”최영주 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장은 31일 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’을 주제로 개최된 ‘2023 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)’에서 이같이 밝혔다.GBC는 식약처가 주최하고 한국바이오의약품이 주관하는 행사로, 전 세계 바이오의약품 규제당…

산업부가 선정한 월드클래스 기업들 중 국내 제약바이오사 다수가 포함되면서 향후 성과에 귀추가 주목된다.31일 업계에 따르면 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지난달 ‘월드클래스 기업 육성 프로젝트’에서 17개 기업을 신규로 선정했다. 국내 제약바이오 업체는 5곳이 포함됐다.올해 선정된 월드클래스 기업 중 제약바이오 업체는 대웅바이오, 알에프바이오, 콜마비앤에이치, 팜젠사이언스, 현대약품 등 5곳이다.월드클래스 기업은 성장 의지를 갖춘, 시간·공간·국적을 초월해 언제 어디서든 누구와도 경쟁할 수 있는 능력을 갖춘 곳이다.…

HK이노엔이 엑소좀 치료제 전문 기업 브렉소젠과 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제의 세포주 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.지난 4월 두 회사가 체결한 업무협약에 이은 성과다. HK이노엔은 브렉소젠이 개발 중인 심근경색증 치료제 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제의 세포주를 생산한다. 세포주 생산은 경기도 하남시에 소재한 HK이노엔 세포유전자치료제 센터에서 맡는다. 세포주 특성 분석과 함께 균질성을 확보한 세포주를 생산할 계획이다.세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합으로, 의약품으로 개…

30일 신동근 보건복지위원장이 식약처 주최로 열린 글로벌 바이오 콘퍼런스에서 축사 하고 있다. 사진 최진호 기자“대통령의 R&D 카르텔에 대해 한마디 하자면‘어처구니 없는 일’.적극적 지원이 필요한 시기에내년 R&D 비용을 16.6%나 삭감하는 일은 구체적인 근거도 없고 예산 측정 방식도 의문이다.”신동근(더불어민주당, 인천 서구을) 국회 보건복지위원장은 지난 30일 ‘바이오 미래: 혁신과 동행’을 주제로 개최된 ‘2023 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)’에서 이같이 말했다.GBC는 식약처…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 서울 그랜드 인터컨티넨탈호텔에서 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’을 주제로 ‘2023 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)’를 개최했다.올해 GBC는8월 30일부터 9월 1일까지 진행되며전 세계 바이오의약품 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할·방향 등을 논의한다.행사 첫 날엔 오유경 식약처장, 신동근 국회 보건복지위원장, 전혜숙 국회의원, 백종헌 국회의원, 손지훈 한국바이오의약품협회 이사장, 노연홍 한국제약바이오협회장이 참석해 축사…

한국바이오의약품협회(회장 이정석)가 산업통상자원부 지원사업 ‘바이오의약품 원부자재 상용화 지원사업’ 홍보를 위해 국내 실시 국제전시회 CPHI Korea 2023에서 부스를 운영한다.이번 사업은 지난 2022년에 산업통상자원부 공모로 시작됐으며 국내 바이오의약품 원부자재 제조·생산 분야에서 안정적 공급과 역량 강화를 위해 추진됐다. 외부 컨설팅 및 전문기관 용역비, 시제품 제작 등을 지원고 있다.한국바이오의약품협회는 한국건설생활환경시험연구원, 인천테크노파크, 인하대학교와 컨소시엄을 구성해 진행하고 있다.2025년까지 진행 계획…

유한양행(대표 조욱제)이 감사위원회와 종속회사 최고재무책임자(CFO)를 위한 '2023 유한양행 내부회계관리제도 Networking Day'를 개최했다고 30일 밝혔다.유한양행 본사 대회의실에서 지난 29일 열린 행사에는 유한양행 감사위원회뿐만 아니라 유한화학, 유한건강생활 등 주요 종속회사 CFO가 모두 참석했다.'2023 유한양행 내부회계관리제도 Networking Day'에서는 유한양행 및 종속회사 경영진의 내부통제 역할과 책임의식을 고취하고 연결내부회계관리제도 현황을 점검했다.연결내부회계관리제도란 연결재무제표 기준 내…