식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다.개정안 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화다.주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이기 위해 제조시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화한다.무균의약품 GMP를 최신 기술수준에 맞춰…

한국원자력의학원 방사선의학연구소 김경민 소장한국원자력의학원(원장 이진경)이 원주 호텔인터불고에서 열린 '의료기기인의 날' 행사에서 국가 표준 개발·연구 유공기관으로 선정돼 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 8일 밝혔다.한국원자력의학원은 방사선 의료기기 분야의 다양한 국내외 표준 개발에 기여한 공로를 인정받아 이번 수상의 영예를 안았다.지난 2017년 방사선치료, 핵의학 및 방사선량 측정기기 분야의 산업표준개발 협력 기관 및 국제 표준화 국내 간사 기관으로 선정된 바 있다.주요 성과는 의료용 선형가속기, 양성자 및 탄소입자 …

(왼쪽부터)동아에스티 연구개발 총괄 박재홍 사장, HK이노엔 연구개발 총괄 송근석 전무. 사진 HK이노엔HK이노엔이 동아에스티와 차세대 비소세포폐암 치료제 개발에 나선다. HK이노엔(HK inno.N, 대표 곽달원)은 지난 9월 6일 동아에스티와 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(이하 ‘EGFR’) 저해제에 동아에스티 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 ‘EGFR 분해제’를 만든다는 계획이다.양사가 개발…

휴젤의 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 한국소비자포럼이 주관하는 ‘2023 올해의 브랜드대상’에서 더마 코스메틱 부문 1위에 선정됐다고 8일 밝혔다.‘올해의 브랜드대상’은 매년 소비자 투표를 통해 한 해를 빛낸 최고 브랜드를 선정하는 국내 최대 규모 브랜드 어워즈다. 웰라쥬는 차별화된 성분과 우수한 제품력을 인정받았다.웰라쥬는 국내외 보툴리눔 톡신·HA필러 브랜드로,지난 2019년부터 올해까지 5년 연속으로 더마 코스메틱 1위 브랜드 자리를 지키는 성과를 거뒀다.특히 웰라쥬 스테디셀러 ‘리얼 히알루로닉 캡슐(원데이 …

병원 및 일부 제약바이오 업체들이 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 침례병원·메트로병원·알피바이오·대한약품공업등이 임상·의약품 관련 규정위반 등을 사유로 행정처분을 받게 됐다.우선 부산 금정구 소재 기독교한국침례회의료재단 왈레스기념 침례병원은 임상시험실시기관 지정조건 미달을 사유로 업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.처분 기간은 9월 11일부터 10월 10일까지 한달이다. 위반 근거법령은 약사법 제34조의 2 제1항 제1호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조…

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)이 지난 7일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사 승인을 받았다.큐로셀은 올해 초 한국거래소가 지정한 기술성한국평가데이터와 기술보증기금으로부터 각각 ‘A’, ‘BBB’ 등급을 획득하며 기술특례상장을 위한 준비를 마쳤다. 회사는 이번 승인 직후 증권신고서 제출을 위한 제반 사항을 준비한 뒤 기업공개(IPO) 공모 절차를 본격화할 예정이다. 상장 공동 주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다.2016년 설립된 큐로셀은 면역세포를 이용한 항암세포 치료제 개발 전문기업이다. CAR-…

CJ바이오사이언스(대표 천종식)가 유상증자를 통해 자금 수혈에 나섰다. 회사 측은 확보자금을 신약 개발 등 운영을 위해 쓰고 수익성 개선에 힘을 쏟을 계획이다.다만 초기 투자에 나섰던 일부 자산운용사가 CJ바이오사이언스 전환사채(CB) 조기상환청구권(풋옵션)을 행사하면서 CJ 입장에선 원금 상환에 적지 않은 자금이 필요해졌다.7일 금융감독원에 따르면 아이온자산운용사가 CJ바이오사이언스 지분 8.54%에 대해 풋옵션을 행사했다. 풋옵션을 통해 아이온자산운용은 54만 8455주를 매도했다.CJ바이오사이언스는 아이온자산운용사에…

국내 3제 병용요법이 보험 급여가 적용되면서 치료옵션 확대에 대한 기대감이 커지고 있다.보건복지부가 금년 4월 SGLT-2 억제제를 중심으로 3제 병용요법 급여를 적용하면서 ▲메트포르민+SGLT-2+DPP-4 ▲ 메트포르민+SGLT-2+TZD 계열 치료에 혜택이 늘었다.특히 진료 현장에서는 3제 병용요법 확대로 인해 7.5%이상 당화혈색소를 가진 환자를 대상으로 치료옵션이 확대돼 목표혈당 도달에 기여가 있을 것이란 전망이 지배적이다.여기에 일부 제약사들을 중심으로는 3제 병용요법 치료를 위한 2제, 3제복합제 출시를 예고…

보건당국이 마약 청정국이라는 명성 회복에 예산을 아끼지 않기로 했다.7일식품의약품안전처(이하 식약처, 처장 오유경)는 국민 안전 확보 및 마약 청정국 지위 회복을 위한 필수사업에 작년 대비 203억원 증가한 377억원을 예산을 편성한다.식약처는 국내 마약 오남용 문제 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기 마약 위험성 집중 교육 및 마약류 중독자 사회복귀 지원 등 마약류 안전관리 전(全) 분야의 예산을 확대, 편성했다.2024년도 예산에는 ▲마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 ▲계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대…