체외진단의료기기 분야에 '맞춤형 신속 분류 제도'가 도입된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고했다.개정안 주요 내용은 ▲신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 ▲의료기기판매업 신고가 면제 제품에 누락 품목 추가 ▲품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화 등이다.기존 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 분류할 수 있는 …

삼천당제약, 대웅제약, 에이프로젠바이오로직스, 한국오츠카제약 등이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 삼천당제약이 안과용 점안제 '토바렌점안액'에 대한 의약품 동등성 재평가를 기한 내 제출하지 않아 해당 품목에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다.토바렌점안액 판매업무정지 기간은 6월 12일부터 8월 11일까지다. 1차 위반으로 경미한 처분이 내려졌으며, 계속 미이행할 경우 처분 기간이 길어진다.식약처는 "수탁자에 대한관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 적발돼 행정처분을 내린다"고 …

국회의 실손보험 청구 간소화법 추진 등 비급여 진료 통제에 대응하기 위한 '실손공보험화저지연대(가칭)'가 발족할 예정이다 .대한소아청소년과의사회 임현택 회장[사진]은 6일 "비급여 진료를 하지 않는 의료기관을 찾기 힘든 실정인데, 대한의사협회는 실손보험 청구 간소화 등 현안에 대해 안일하게 대응하고 있다"고 밝혔다.이어 "더 이상 넋 놓고 있을 수 없다고 여겨 전(全) 직역, 과를 불문하고 대응 모색에 나설 의사 회원 모집을 시작했다"며 "6월말 기자회견을 열고 공식적으로 출범할…

복잡성 요로감염, 신우신염 치료에 사용되는 '세프테졸나트륨' 제제가 유효성을 입증하지 못함에 따라 적응증 삭제 및 회수·폐기 조치가 필요하다고전문가들은 판단했다.세파졸린 등 대체 약제도 충분한 만큼 의사나 환자 등에게 미치는 영향도 적을 것이라고 평가했다.4일 식품의약품안전처는 이 같은 논의 내용을 담은 '세프테졸나트륨' 제제 재평가 관련 중앙약사심의위원회 자문회의 회의록을 공개했다.앞서 식약처는 지난 3월 30일 세프테졸 주사제 사용 중단 조치를 내린 바 있다. 안전성에는 문제가 없지만 해당 업체가 재평가를 실시한 결과, 효과…

의과대학 정원 문제를 둘러싼 의료계와 한의계 간 공방이 상대방을 비하하는 명칭 싸움으로 비화되고 있다. 4일 대한의사협회 한방대책특별위원회는 성명서를 통해"한의협이 '양의사, 양방' 등 개념 없는 용어를 지속·만성적으로 악용하고 남발함에 따라 우리는 이들을 '한방사'라고 표현하겠다"고 밝혔다.이어 "대한민국의료가 그렇게 걱정된다면 차라리 한방대와 한방사를 폐지해 그에 소요되는 세금과 예산을 중증·응급·필수의료 분야에 환원하라"고 촉구했다.이 사건은 대한한의사협회 성명서에서 비롯됐다.의사를 …

식품의약품안전처는 애보트메디칼코리아의 '소아용 의료용보조순환장치'를 허가했다고 4일 밝혔다.의료용보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자의 혈액 순환 보조를 위해 사용하는 의료기기다.이번에 허가된 ‘CentriMag system-PediVAS’는 소아 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템(ECMO)을 동시에 제공해 일정기간 심폐기능을 대신하는 의료기기다.그간 국내에는 소아에게 성인용 대용량 제품을 사용해왔지만,최대 혈류량 분당 1.7L의 소아용 제…