식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘보라니고정(보라시데닙시트르산)10mg·40mg’를 13일 허가했다고 밝혔다.'보라니고정'은 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상 12세 이상 소아 및 성인 IDH 1 변이 혹은 IDH 2 변이가 있는 2등급 성상세포종 또는 희돌기교종 치료에 사용된다.IDH(Isocitrate Dehydrogenase, 이소시트르산 탈수소효소) 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성해 암세포의 성장과 생존을 촉진한다.성상세포종과 희돌기교종은…

식품의약품안전평가원은 13일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 간담회를 열고, 올해 추진하는 의약품 등 가이드라인 개발 사업 전반을 설명했다.정부는 올해 ‘의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업’을 본격 추진한다. 의약품 개발 과정에 최신 기술이 빠르게 도입되는 상황에서, 제약사가 개발 과정의 예측 가능성을 높이고 불필요한 시행착오를 줄일 수 있도록 지원하겠다는 취지다.강주혜 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 “올해 예산 편성 과정에서 기획재정부와 식약처가 함께 제약·바이오 업계를 직접 찾아 의견을 들었다”며 “현장에서…

의사인력 수급추계위원회(추계위)는 최근 의료계 일각에서 제기된 ‘졸속 추계’, ‘악결과’ 논란과 관련해 “의사 인력 부족은 단기간에 해소할 수 있는 문제가 아닌 구조적 문제”라며“현 추계 결과는 국내 의료 환경과 가용 데이터를 종합적으로 반영해 도출된 것”이라고 밝혔다.추계위는 13일 설명자료를 통해 “의사인력 수급 추계 목적이 단순한 의사 수 산출이 아니라, 인구 구조 변화와 의료 이용 행태 변화에 대응하기 위한 중장기 정책 판단의 기초자료”라고 밝혔다.특히 고령화 속도가 빠른 우리나라의 특성상 의료 이용량은 지속적으로 증가할…

건강권 실현을 위한 행동하는 간호사회(이하 행동하는 간호사회)가대한간호협회에 대한 정부 감사 결과를 공개하지 않은 보건복지부를 상대로 행정소송에 돌입했다. 간호사 회원의 회비와 공적 재원이 투입되는 법정 단체에 대한 감사 결과를 ‘영업상 비밀’로 묶어 비공개한 것은 납득하기 어렵다는 주장이다.행동하는 간호사회는 오늘(13일) 기자회견문을 통해 보건복지부를 상대로 ‘대한간호협회 최근 3년간 감사 결과 및 후속 조치 사항’에 대한 정보공개 거부 처분을 취소해달라는 행정소송을 제기했다고 밝혔다.앞서 행동하는 간호사회는 2025년 4…

코스닥 상장사 엔케이맥스가 상장폐지 결정을 받았지만 정리매매 절차는 법원 판단 전까지 보류됐다.회사가 상장폐지 결정 효력을 정지해 달라는 가처분을 신청하면서 투자자들이 실제로 주식을 거래할 수 있는 정리매매는 당분간 열리지 않게 됐다.한국거래소는 엔케이맥스 주권이 상장폐지 기준에 해당한다고 판단해 지난 6일 코스닥시장위원회에서 상장폐지를 의결했으나, 이후 법원에 효력정지 가처분 신청이 접수된 사실이 확인됨에 따라 투자자 보호 차원에서 정리매매 등 상장폐지 절차를 일시 중단했다.이에 따라 엔케이맥스 주권은 2026년 1월 8일부…

한미약품과 한국페링제약은 최근 야간뇨·야뇨증 증상 치료제 '미니린정·미니린멜트설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 미니린)' 및 야간뇨 증상 치료제 '녹더나설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 녹더나)'에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약에 따라 미니린·녹더나의 공급 유통은 한미약품이 담당하며, 영업·마케팅은 한국페링제약이 종합병원을, 한미약품이 병·의원을 중심으로 각각 맡아 진행할 예정이다.특히 한미약품 영업·마케팅 범위는 침상 수 30개 이상 300개 이하 규모 중소형병원이 폭넓게 포함…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ;람제데주10밀리그램(벨마나제알파)'를 1월 12일 허가했다고 밝혔다.알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적되어 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환을 말한다.이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충해 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신…

의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않은 중증 부작용이 발생한 경우 국가가 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 향후 5년간 대대적인 개편에 들어간다.보상 범위는 넓어지고, 신청 절차는 대폭 간소화되며, 중증 환자에 대한 지원 수준도 한층 강화될 전망이다.식품의약품안전처는 12일 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아, 오는 2026년부터 2030년까지 적용될 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 수립·발표했다.이번 계획은 ‘국민 곁 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’를 비전으로 제도 접근…

SK바이오팜이 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 평가받는다.특히, 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 해당 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며 SK바이오팜의 RP…

약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우 국내 제약산업 전반에서 연간 최대 3조6000억원 규모의 매출 감소가 발생하고, 기업 3곳 중 2곳 이상이 제네릭의약품 사업을 축소하거나 포기할 수 있다는 주장이 제기됐다. 이미 영업이익률이 한 자릿수에 머무는 상황에서 추가적인 약가 인하는 연구개발과 설비투자, 고용까지 연쇄적으로 위축시키며 산업 기반 자체를 흔들 수 있다는 우려다.한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발조합, 한국제약협동조합 등 5개 단체와 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비…