식품의약품안전처가 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 품목허가 반려 처분을 취소하라는 법원 판결에 불복해 항소했다. 개발사가 1심에서 승소하며 열렸던 국내 허가 재심사 가능성도 항소심 판단까지 상당기간 불확실성이 이어질 전망이다.네이처셀은 식약처가 지난 30일 조인트스템 품목허가 반려처분 취소소송 1심 판결에 항소했다고 31일 공시했다.식약처는 항소장을 통해 1심 판결을 취소하고 알앤엘재생의학연구소 청구를 기각해달라고 요청했다. 1·2심 소송비용 역시 원고가 부담해야 한다는 취지다.이번 소송 원고는 조인트스템 개발사…

리가켐 바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 리가켐바이오 ADC 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 항체-약물 접합체 후보물질 ‘IKS04’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 승인으로 IKS04는 위장관암 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험이 가능해질 전망이다.CA242는 대장암, 위암, 췌장암, 담도암 등을 포함 대다수 위장관암에서 강하게 발현되는 반면 정상 조직에서 발현은 제한적인 종양 특이적 항원이다. 그동안 위장관암은 미충족 의료 수요가 매우…

길리어드사이언스코리아 CAR-T 치료제 ‘예스카타(성분명 악시캅타젠실로류셀)’가 서울아산병원에 이어 분당서울대병원 처방권에도 진입했다.주요 병원들은 예스카타 재발·불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 3차 이상 치료 건강보험 적용 가능성을 염두에 두고 선제적으로 도입에 나선 것으로 전해졌다.그러나 길리어드가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 제시한 조건을 수용하지 않으면서 3차 이상 치료 급여 등재는 사실상 중단됐다.회사가 임상적 차별성이 뚜렷한 2차 치료 급여 도전에 무게를 두는 가운데 병원들의 선제적 도입이 실제…

시판 후 임상시험을 의료기기 판매 촉진 수단으로 활용해 대학병원과 의료진에게 수십억원을 제공한 의료기기 업체와 대학병원 교수들이 재판에 넘겨졌다.서울서부지검 식품의약범죄조사부(부장검사 이정훈)는 의료법 위반 등의 혐의로 대학병원 교수 6명을 불구속 기소했다고 30일 밝혔다.리베이트를 제공한 의료기기 제조업체 제노스 법인과 회사 대표, 전직 이사도 의료기기법 및 공정거래법 위반, 배임증재 등의 혐의로 함께 불구속 기소됐다.검찰에 따르면 제노스 측은 자사가 개발한 관상동맥용 약물방출스텐트(DES) 판매를 확대하기 위해 대학병원에 …

신라젠은 차세대 항암 파이프라인 ‘BAL0891’의 임상 1상 연구 성과가 유럽종양학회(ESMO 2026)에 채택돼 포스터로 발표한다고 30일 밝혔다.ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히며 오는 10월 23일(현지시간)부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최될 예정이다.신라젠은 이번 ESMO 채택으로 올해 세계 3대 암 학회에 모두 참가하는 성과를 거뒀다.신라젠은 특히 지난 5월 말 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2026)에서 BAL0891 초기 임상 데이터를 공…

생성형 AI 이미지[단독]국산 보툴리눔 톡신 제품을 표방한 가품과 비공식 유통 사례가 미국에서 잇따라 확인되면서 보툴리눔 균주·생산공정의 국가핵심기술(NCT) 지정 해제 논의도 다시 주목받고 있다.국가핵심기술 지정이 완제품의 가품이나 불법 유통을 직접 단속하는 제도는 아니다. 다만 공식 공급망을 벗어난 제품의 해외 반출과 가품 유통이 현실화된 상황에서 균주와 생산기술 해외 유출을 막는 보호체계까지 완화하는 것은 신중해야 한다는 목소리가 나온다.특히 국가핵심기술 지정이 국내 기업 해외 진출과 산업 성장을 저해한다는 주장…

일동제약이 포장 불량 가능성이 제기된 항암제 ‘일동아드리아마이신피·에프·에스·주사액 10mg’을 자진 회수한다.30일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 일동제약은 지난 29일 일동아드리아마이신피·에프·에스·주사액10mg에 대해 영업자 회수 절차에 착수했다.회수 사유는 ‘유통 중 포장 불량 우려’다. 대상 제품은 제조번호 ‘ESE001’로 사용 기한은 2027년 8월 2일까지다.다만 이번 조치는 포장 불량이 확인된 데 따른 것이 아니라 유통 과정에서 발생할 수 있는 포장 이상 가능성을 고려한 예방적 회수에 해당한다.일동아드…

생성형 AI 이미지휴온스가 흡수합병한 휴온스생명과학의 기존 의약품을 휴온스와 휴온스메디텍에 재배치한다.휴온스가 오송공장과 생산 기반을 직접 흡수한 가운데 기존 품목의 영업·판매 관리와 정산 업무는 각 회사의 영업망과 제품 포트폴리오에 따라 분담하는 구조다.29일 데일리메디 취재를 종합하면, 이번 재배치 대상은 총 41개 품목으로 휴온스가 20개, 휴온스메디텍이 21개 품목 영업·판매 관리를 각각 맡는다.이번 조정은 합병에 따른 단순 정산 주체 변경에 그치지 않는다. 품목별 영업·판매 기능과 이에 수반되는 관리·정산 업무가 함께 …

인벤티지랩이 글로벌제약사와 공동연구 중인 장기지속형주사제 기술의 사업성 평가가 진행되고 있는 것으로 확인됐다. 유한양행과 공동 개발하고 있는 비만치료제는 임상시험용 시료 제조를 준비하고 있으며, 자회사 큐라티스의 오송바이오플랜트에서 연내 생산에 나설 계획이다.인벤티지랩은 29일 주주서한을 통해 최근 주가 하락에 사과하며 글로벌 빅파마 협업과 피하주사(SC) 제형 플랫폼 및 비만 파이프라인, 생산시설 구축 등 주요 사업 진행 상황을 공개했다.회사는 “사업화 큰 흐름은 당초 계획하고 예상했던 방향대로 진행되고 있다”며 “모든 역량…

한미약품이 중국 현지법인 북경한미약품의 매출채권이 1000억원 수준까지 증가해 대규모 손실로 이어질 수 있다는 보도에 대해 사실과 다르다고 반박했다.한미약품은 29일 “북경한미 매출채권 관련 보도는 사실과 달리 과도하게 반영된 측면이 있다”며 “매출채권은 내부적으로 모두 회수할 수 있을 것으로 보고 있다”고 밝혔다.앞서 일부 언론은 북경한미 미회수 매출채권이 올해 1분기 말 200억원대에서 2분기 1000억원 수준으로 급증했다고 보도했다.매출채권 대부분이 한미약품 오너 일가인 임종윤 한미약품 동사장의 개인회사 코리그룹 계열…