이미 허가된 의약품 효과를 다시 검증하는 임상재평가가 평균 5년 이상 소요되는 가운데 재평가 결과 효과를 온전히 입증하지 못한 의약품이 전체 70%를 넘는 것으로 나타났다.

특히 재평가 기간에도 해당 의약품의 허가와 건강보험 적용이 유지돼 수년간 처방이 이뤄지는 구조에 대한 제도 개선 필요성이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 전종덕 의원(진보당)이 13일 지난 2012년 1월부터 올해 6월까지 결과가 나온 의약품 임상재평가 17건에 대한 정부 제출 자료를 분석한 결과를 공개했다. 

전 의원에 따르면 17건 중 11건은 효과를 입증하지 못했으며 1건은 일부 적응증에 대해서만 효과를 인정받았다. 재평가 공고부터 최종 결과가 나오기까지는 평균 5.2년이 걸렸다.

대표적인 사례는 퇴행성 질환 치료에 사용됐던 아세틸-L-카르니틴이다. 해당 성분 의약품은 2018년 한 해에만 약 677억원이 처방됐다.

식품의약품안전처는 지난 2013년 임상재평가를 지시했지만 제출 기한이 연장되면서 일차적 퇴행성 질환 관련 약 6년, 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 관련 약 9년 6개월 만에 결과가 나왔다. 두 적응증 모두 효과를 입증하지 못했다.

임상재평가 기한 연장 규정도 문제로 지적됐다. 

현행 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’은 제약사가 기한 내 결과를 제출하지 못하면 임상 진행 현황 자료를 첨부해 연장을 요청할 수 있도록 하고 있다.

원칙적으로 연장은 1회, 최대 2년으로 제한되지만 부득이한 사유가 있을 경우 추가 연장이 가능해 사실상 기한 상한이 없다는 것이 전 의원의 지적이다.

콜린알포세레이트의 처방 규모도 도마에 올랐다. 

해당 성분은 2020년 임상재평가가 시작됐으나, 같은 해부터 올해 4월까지 치매 관련 질환 처방 금액이 약 6300억원, 치매 이외 질환 처방 금액은 약 2조6000억원에 달했다.

전 의원은 재평가 결과 적응증이 삭제돼 환수가 이뤄지더라도 건강보험 재정으로만 환수되고 환자가 부담한 본인부담금은 돌려받기 어렵다는 점을 꼬집었다.

이에 임상재평가 기한 연장 제도를 폐지하고 환수 대상 기간을 환수계약 체결 이후가 아닌 임상재평가 공고일부터 적용해야 한다고 주장했다.

전종덕 의원은 “재평가 기간에도 약은 허가와 건강보험 적용을 유지한 채 팔리기 때문에 결과가 늦어질수록 제약사가 이익을 보는 구조”라고 지적했다.

이어 “효과를 입증할 책임은 제약사에 있는데 식약처는 제약사가 요청하면 기한을 연장해 주고 있다”며 “임상재평가 기한 연장 제도를 폐지하고 환수는 계약 시점이 아니라 재평가 공고일부터 쓰인 금액을 대상으로 해야 한다”고 촉구했다.