인공지능(AI) 기반 의료기기 허가가 빠르게 늘고 있지만 최근 3년간 접수된 AI 및 디지털 의료기기 관련 부작용 보고는 단 한 건도 없었던 것으로 나타났다.

이에 AI 오진·판독 누락 등 소프트웨어 위험을 걸러낼 수 있는 능동적 보고 기준이 마련돼야 한다는 지적이 제기됐다.

허종식 의원(더불어민주당)이 12일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2023년부터 올해 6월까지 국내 AI 및 디지털 의료기기 이상사례 보고 건수는 ‘0건’으로 집계됐다.

반면 AI 의료기기 허가·인증·신고 건수는 꾸준히 증가하고 있다.

식약처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건, 2025년 157건으로 2년 새 약 2.5배 증가했다. 

올해 1분기에도 55건이 추가되면서 2023년 이후 누적 382건을 기록했다.

AI 의료기기는 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 의료 영상 판독과 질병 진단을 보조하는 데 활용되고 있다.

그러나 알고리즘 오류나 판독 누락 등이 발생할 경우 진단 지연 등 환자 안전에 영향을 미칠 가능성이 있다.

실제 해외에서는 의료AI 소프트웨어의 잘못된 분석 결과가 안전성 보고 체계에 접수된 사례가 있다.

미국 식품의약국(FDA)에 접수된 의료AI 관련 안전성 보고를 분석한 2023년 연구에서는 관상동맥 CT 분석 소프트웨어가 심근경색 환자의 혈류 상태를 잘못 평가한 사례가 소개됐다.

보고서에 따르면 해당 환자는 당초 분석에서 FFRCT가 0.83과 0.92로 측정돼 유의한 협착이 없는 것으로 나타났지만 재분석에서는 0.50 미만과 0.74로 확인됐다. 

이에 추가 검사를 거쳐 응급 관상동맥중재술이 시행됐다. 다만 위음성 결과가 환자 치료에 영향을 미쳤는지 여부는 명시되지 않았다.

허종식 의원은 이상사례 보고가 전무한 상황을 두고 현행 보고 체계의 실효성에 의문을 제기했다.

허 의원은 “보고가 법적 의무인데도 3년 넘게 한 건도 없다는 것은 안전하다는 증거라기보다 소프트웨어 오류를 잡아낼 보고 체계가 작동하지 않는다는 신호일 수 있다”고 지적했다.

이어 “AI 오진·판독 누락 같은 소프트웨어 고유의 위험이 이상사례로 보고될 수 있도록 기준을 정비하고 의료기관과 업체가 실제로 보고하는지 점검해야 한다”고 강조했다.