대원바이오텍의 진해거담제 ‘코다나에스시럽’이 원료마약 수급 문제로 추가 생산이 중단됐다.

현재 보유한 완제품 재고도 이달 중 소진될 것으로 예상되면서 출시 8개월 만에 공급 공백이 발생할 전망이다.

27일 데일리메디 취재 결과, 대원바이오텍은 최근 거래처에 ‘코다나에스시럽’ 추가 생산이 어렵다는 내용의 안내문을 배포한 것으로 확인됐다.

회사가 예상한 재고 소진 시점은 이번 달로, 본사와 지역 도매상 보유 물량에 따라 실제 품절 시기는 차이가 날 수 있다.

코다나에스시럽은 급성 기관지염 증상과 급성 상기도감염에 따른 기침·가래를 개선하는 5제 복합 진해거담제다.

디히드로코데인타르타르산염을 비롯해 DL-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄, 펠라고니움시도이데스 추출물을 함유하고 있다.

대원제약 ‘코대원에스시럽’과 성분 및 함량이 같은 위임형 제네릭으로, 지난 2020년 허가받은 뒤 올해 1월 건강보험 급여목록에 등재되며 시장에 본격 출시됐다.

이번 공급 차질은 기침을 억제하는 디히드로코데인 원료와 관련된 것으로 파악된다. 디히드로코데인은 다른 성분과 혼합된 완제품에서는 한외마약으로 취급되지만, 제조에 사용되는 원료는 마약류 관리 대상으로 엄격한 통제를 받는다.

대원바이오텍에 따르면 최근 식품의약품안전처 마약정책과가 원료마약 양도·양수 및 사용 관리를 강화하면서 현재 유통되는 원료를 활용한 추가 생산이 불가능해졌다.

이에 따라 새로운 원료를 확보할 때까지 코다나에스시럽 생산이 중단된다.

회사는 현재 보유한 완제품 재고는 정상적으로 출하하고 있다. 재고가 소진된 이후에도 기존 처방분에 대한 EDI 청구와 정산은 가능하다.

생산 재개 시점은 아직 정해지지 않았다. 대원바이오텍은 향후 원료마약을 확보하면 생산을 재개하고 거래처에 별도로 안내하겠다는 방침이다.

대원바이오텍은 “관계기관의 갑작스러운 정책 시행으로 사전에 충분한 안내를 하지 못한 채 공급 차질이 발생했다”며 “예상하지 못한 상황으로 불편을 끼치게 된 점을 송구스럽게 생각한다”고 밝혔다.

이번 공급 차질이 다른 디히드로코데인 함유 의약품으로 확산할지도 주목된다. 원료마약 양도·양수를 통해 생산 물량을 확보해온 품목이 있다면 동일한 규제 적용으로 생산 계획에 차질이 생길 가능성이 있기 때문이다.