삼천당제약이 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러를 둘러싼 오리지널 개발사와의 글로벌 특허 분쟁을 마무리했다.

이미 품목허가를 획득한 주요 국가에서 출시를 가로막던 법적 불확실성이 상당 부분 해소되면서 본격적인 상업화에 속도가 붙을 전망이다.

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411(성분명 아플리버셉트 2mg)’과 관련해 리제네론 파마슈티컬스 및 바이엘 컨슈머 케어와 특허 분쟁을 종결하는 글로벌 합의 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 합의로 유럽과 일본, 한국 등 대상 지역에서 진행 중인 특허 소송과 각국 특허청 및 유럽특허청(EPO) 이의 절차가 일괄 종결된다. 구체적인 출시 가능 시점과 합의금 또는 로열티 지급 여부 등 세부 조건은 공개되지 않았다.

앞서 별도 합의가 이뤄진 미국과 캐나다에 이어 이번 계약까지 마무리되면서 SCD411을 둘러싼 주요 시장의 특허 분쟁은 사실상 일단락됐다.

특허 합의는 바이오시밀러 사업에서 품목허가 못지않게 중요한 절차로 꼽힌다. 규제당국으로부터 허가를 받더라도 오리지널사가 보유한 물질·제형·용법 관련 특허가 남아 있으면 출시금지 가처분이나 손해배상 소송에 휘말릴 수 있기 때문이다.

실제로 리제네론과 바이엘은 아일리아 2mg 바이오시밀러를 개발한 다수 기업을 상대로 세계 각국에서 특허 소송을 벌여왔다. 

삼천당제약은 지난 2024년 한국에서 리제네론이 제기한 특허침해 소송에도 대응해 왔다. 당시 리제네론 측은 삼천당제약이 해외 업체와 체결한 SCD411 공급계약 등이 자사 특허를 침해했다고 주장한 것으로 알려졌다.

이번 합의로 국내 소송뿐 아니라 유럽특허청에서 진행 중이던 특허 유효성 관련 절차도 함께 정리된다.

SCD411은 삼천당제약이 2014년부터 개발해온 아일리아 바이오시밀러다. 혈관내피성장인자(VEGF)의 작용을 억제해 습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 등 망막질환을 치료한다.

삼천당제약 측은 “이번 합의 의미는 허가와 유통 파트너 확보에 이어 특허 위험까지 정리하면서 실제 매출 발생을 위한 주요 조건을 갖췄다는 데 있다”면서 "다만 합의 조건이 공개되지 않아 국가별 출시 가능 시점과 판매 제한, 로열티 부담 등은 향후 적절한 시점에 설명하겠다"고 밝혔다.