알파제약이 일부 원료에 대해 필요한 품질시험을 실시하지 않은 채 시험성적서를 작성하고 완제의약품 제조에 사용한 사실 등이 적발돼 식품의약품안전처로부터 중징계를 받았다.

단순 기록 누락이나 기준서 관리 미흡에 그치지 않고 시험검사 장비 미비 및 실제 시험을 하지 않은 품질관리기록서 작성, 제조기록 미작성 등 의약품 제조·품질관리의 핵심 절차에서 다수 위반사항이 동시에 확인됐다는 점​이 이번 처분 핵심이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 12일 알파제약에 대해 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반 등을 사유로 전(全) 제조업무가 오는 11월 23일까지 3개월 7일간 정지되는 행정처분을 내렸다.

별도로 위반 정도와 적용 규정에 따라 일부 품목은 5개월에서 최대 12개월까지 제조업무가 중단된다.

시험장비 없는데 품질시험…일부 시험은 하지도 않고 성적서 작성

이번 처분에서 눈에 띄는 대목은 품질시험 과정이다.

식약처 조사 결과, 알파제약은 자체 제조 품목에 투입되는 원료 시험항목을 수행하는 데 필요한 자동시료주입장치가 없어 시험검사기구인 가스크로마토그래피(GC)를 정상적으로 사용할 수 없는 상태였음에도 품질시험을 진행한 것으로 나타났다.

일부 시험항목은 실제 시험을 실시하지 않고 성적서를 작성한 것으로 조사됐다.

식약처는 알파제약이 자사 제조 품목의 시험항목 중 일부 시험을 하지 않은 채 성적서를 작성해 적합 판정을 내렸고, 해당 원료를 완제의약품 제조에 사용했다고 밝혔다.

의약품 제조 과정에서 원료시험은 투입되는 원료가 사전에 설정한 규격을 충족하는지 확인하는 품질관리 절차다.

특히 시험 결과는 원료 사용 여부와 완제품 제조로 이어지는 판단 근거가 된다는 점에서 시험 자체를 수행하지 않은 상태에서 적합 판정을 내린 것은 단순 행정상 착오와는 성격이 다르다.

제약업계에서 데이터 완전성이 GMP 관리의 핵심 요소로 다뤄지는 것도 이 때문이다. 시험 결과와 제조기록 등 데이터가 실제 수행된 업무를 정확하게 반영해야 제품 품질을 사후에도 추적·검증할 수 있다.

감마마그빅연질캡슐, 원료 칭량부터 충전까지 제조기록 없어

제조공정 기록 관리에서도 문제가 확인됐다.

알파제약은 ‘감마마그빅연질캡슐’을 제조하면서 원료 칭량과 피막용액 조제, 내용액 조제, 충전 공정에 대한 제조·포장 지시 및 기록서를 작성하지 않은 것​으로 조사됐다.

제조기록서는 실제 제조공정이 허가 및 기준서에 따라 진행됐는지 확인하고, 향후 품질 이상이 발생했을 때 원인을 추적하기 위한 핵심 GMP 문서다.

이번 처분에서는 제조현장의 기본적인 위생관리 문제도 함께 드러났다.

알파제약 자체 기준서에는 제조장비와 설비를 사용 전·후 또는 보관 중 오염됐을 때 청소하고, 작업 종료 후 제조공정에 사용한 시설·기구의 청소상태를 확인해 기록하도록 규정돼 있었다.

그러나 실제로는 제조공정에서 사용한 콜로이드밀, 스쿱, 건조판 등의 청소가 제대로 이뤄지지 않았으며 설비 사용 및 청소일지도 작성하지 않은 사실​이 확인됐다.

즉 이번 처분에서는 원료시험 단계뿐 아니라 제조설비 관리와 제조공정 기록까지 품질시스템 여러 단계에서 문제가 동시에 확인된 셈이다.

식약처 행정지시도 미반영…원료 공급업체 관리 허점

원료의약품 공급업체 관리체계에서도 위반사항이 적발됐다.

식약처는 앞서 ‘주성분 제조업체 평가 SOP(표준작업절차서)’에 포함해야 할 사항을 회사 기준서 등에 반영해 이행하도록 행정지시한 바 있다.

그러나 알파제약은 공급업체 관리규정에 평가를 실시하는 조직·인력, 대리인을 통한 평가 시 필요한 절차 등 필수 내용을 제대로 반영하지 않은 채 운영​한 것으로 조사됐다.

특정 품목에서는 회사가 스스로 정한 제품표준서와 다른 규격을 적용한 사례도 확인됐다.

‘트리페린정’의 경우 제품표준서상 미결정셀룰로오스와 히드록시프로필셀룰로오스의 신고 규격은 대한민국약전(KR)이었지만, 회사는 이를 준수하지 않고 일본약전(JP) 규격으로 시험해 적합 판정을 내린 뒤 제조에 사용했다.

16개 품목 처분…아졸정은 1년 제조정지

위반 정도에 따라 개별 품목에 대한 제조업무 정지기간도 달라졌다. 아제인캡슐과 치타캡슐은 5개월 제조업무 정지 처분을 받았다.

로젤민연질캡슐, 브로모타제정, 파메콘정, 알파클로닉신리신정, 파워씨연질캡슐, 센도스연질캡슐, 감마마그빅연질캡슐, 알파아세트아미노펜정500mg, 리오루펜정400mg, 편해정, 이튼돌플러스캡슐 등은 각각 6개월 15일간 제조업무가 정지된다.

트리페린정은 7개월, 알피렌연질캡슐은 11개월 15일 동안 제조가 중단된다.

가장 긴 처분을 받은 제품은 아졸정(독시라민석시네이트)​이다. 제조업무 정지기간은 이날부터 2027년 8월 16일까지 12개월이다.

알파제약 전(全) 제조업무 정지는 오는 11월 23일까지 이어지며, 품목별 제조정지는 위반사항에 따라 2027년 8월까지 순차적으로 적용된다.