인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을(대표 임찬양)이 유럽 시장에서 안정적인 제품 공급과 사업 확대를 위한 규제 대응 기반을 강화할 계획이다. 

노을은 최근 보건복지부와 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘글로벌 규제 대응 지원사업’ 대상 기업으로 선정됐다. 

해당 사업은 해외 진출을 추진하는 국내 의료기기 업체의 규제 대응 역량 강화와 수출 촉진을 돕기 위해 우수기술 기업을 선정, 인허가 제반 비용을 지원하는 프로그램이다. 

이번 선정에 따라 노을은 AI 기반 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL) 카트리지의 유럽 CE-IVDR(Class C) 인증 전환에 필요한 규제 대응 비용 약 2억 원을 확보하게 됐다.

IVDR은 기존 IVDD 대비 제품 위험도에 따른 등급 분류와 인증기관 심사를 강화하고 제품의 성능 및 임상적 근거 등에 대한 요구사항을 높인 EU의 체외진단의료기기 규정이다. 

노을은 올해 초 유럽 공인 인증기관인 DNV와 계약을 체결하고 miLab 플랫폼 기반의 말라리아(MAL), 혈액분석(BCM), 자궁경부세포검사(CER) 등 진단 카트리지 전반에 대한 IVDR 인증 전환 절차를 진행 중이다.

특히 유럽은 노을의 2026년 상반기 지역별 매출 비중 약 41%를 차지할 만큼 글로벌 사업에서 성과가 나타나고 있는 핵심 전략 시장이다. 

노을은 IVDR 전환과 국가별 현지 규제 대응을 병행하며 유럽 시장에서 지속적인 성장 기반을 다져나갈 방침이다.

임찬양 노을 대표는 “유럽 시장을 중심으로 글로벌 사업 체질 개선이 빠르게 이뤄지고 있는 시점에서 정부 지원은 주요한 성장 동력 요인”이라고 밝혔다. 

이어 “이번 선정을 계기로 miLab의 CE-IVDR 전환을 속도감 있게 추진하고, 철저한 인허가 대응을 바탕으로 유럽 시장에서의 성공적인 사업 확대를 이어가겠다”고 덧붙였다.